Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MONTELUKAST SODICO
LABORATORIOS NORMON S.A.
R03DC03
MONTELUKAST SODICO
4 mg
COMPRIMIDO MASTICABLE
MONTELUKAST SODICO 4 mg
VÍA ORAL
con receta
Montelukast
MONTELUKAST NORMON 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 29/11/2012 Comercializado
Autorizado
2012-11-29
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MONTELUKAST NORMON 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Montelukast Normon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Normon 3. Cómo tomar Montelukast Normon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Normon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MONTELUKAST NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Montelukast Normon es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Normon mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. Su médico le ha recetado Montelukast Normon para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. • Montelukast Normon se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. • Montelukast Normon también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. • Montelukast Normon también ayuda a prevenir el estrecham Przeczytaj cały dokument
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Montelukast Normon 4 mg comprimidos masticables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido masticable contiene 4,16 mg de montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 1,2 mg de aspartamo (E-951). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables. Comprimidos rojizos, redondos, biconvexos y serigrafiados. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta "a demanda" no permiten un control clínico adecuado del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en granulado (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Montelukast Normon 4 mg granulado). La dosis para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, montelukast debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la Przeczytaj cały dokument