Kraj: Wenezuela
Język: hiszpański
Źródło: Instituto Nacional de Higiene
MONTELUKAST
CALOX INTERNATIONAL, C.A.
MONTELUKAST
4 mg
TABLETAS MASTICABLES
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
LABORATORIOS LESVI, S.L.
VIGENTE
2023-02-23
EF/11/2016-SREF-0005 F-PERC-007 Agosto 2015 Revisión 3 CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E09753N72016# Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php Pagina 1 de 4 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * MONTELUKAST 4 mg TABLETAS MASTICABLES * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F.G.41.535/16 FABRICANTE: LABORATORIOS LESVI, S.L. / ESPAÑA FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS LESVI, S.L. / ESPAÑA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO PROPIETARIO: CALOX DE COSTA RICA, S.A / COSTA RICA ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Prevención y tratamiento del asma crónica y en aquellos casos de asma desencadenada por sensibilidad al ácido acetilsalicílico y al ejercicio. Alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica estacional. EF/11/2016-SREF-0005 F-PERC-007 Agosto 2015 Revisión 3 CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E09753N72016# Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 Este certificado puede ser ver Przeczytaj cały dokument
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI) MONTELUKAST SODICO 2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN O SITIO DE APLICACIÓN ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, antagonistas de los receptores de leucotrienos. CÓDIGO ATC: R03DC03 3.1. FARMACODINAMIA MECANISMO DE ACCIÓN: Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos. Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos. Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1. Efectos farmacodinámicos En los ensayos clínicos, Montelukast inhalado a dosis de 5 mg, inhibió la broncoconstricción inducida por LTD4. La broncodilatación se observó dentro de las 2 horas siguientes a la administración oral. Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos. En otros ensayos, también redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo) y en la sangre periférica, mejorando el control clínico del asma. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN: Montelukast se absorbe rápidamente tras su administración oral. Con la administración a adultos en ayunas del comprimido recubierto de 10 mg se obtuvo la Cmax en un Tmax de 3 horas. La biodisponibilidad oral media es del 64 %. Con el comprimido masticable de 5 mg, la Cmax se alcanzó a las 2 horas de la administración a adultos en ayunas. La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar. Con el comprimido masticable de 4 mg, administrado en ayunas a pacientes pedi Przeczytaj cały dokument