MONTELUKAST 4 mg TABLETAS MASTICABLES

Χώρα: Βενεζουέλα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Instituto Nacional de Higiene

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST

Διαθέσιμο από:

CALOX INTERNATIONAL, C.A.

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST

Δοσολογία:

4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLETAS MASTICABLES

Οδός χορήγησης:

ORAL

Τρόπος διάθεσης:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Κατασκευάζεται από:

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

EF/11/2016-SREF-0005
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E09753N72016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * MONTELUKAST 4 mg TABLETAS MASTICABLES * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.G.41.535/16
FABRICANTE: LABORATORIOS LESVI, S.L. / ESPAÑA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS LESVI, S.L. / ESPAÑA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO
PROPIETARIO: CALOX DE COSTA RICA, S.A / COSTA RICA
ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Prevención y tratamiento del asma crónica y en aquellos casos de
asma desencadenada por sensibilidad al ácido
acetilsalicílico y al ejercicio. Alivio de los síntomas diurnos y
nocturnos de la rinitis alérgica estacional.
EF/11/2016-SREF-0005
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00050V0EF0E09753N72016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser ver

Αρχείο Π.Χ.Π.

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
MONTELUKAST SODICO
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN O SITIO DE APLICACIÓN ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros agentes contra padecimientos
obstructivos de
las vías respiratorias, antagonistas de los receptores de
leucotrienos.
CÓDIGO ATC: R03DC03
3.1. FARMACODINAMIA
MECANISMO DE ACCIÓN:
Los
leucotrienos
cisteinílicos (LTC4,
LTD4,
LTE4)
son potentes
eicosanoides
inflamatorios
liberados
por
diversas
células,
incluidos
los
mastocitos
y
los
eosinófilos. Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los
receptores
de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las
vías respiratorias
humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos
broncoconstricción,
secreción
mucosa,
permeabilidad
vascular
y
acumulación
de
eosinófilos.
Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una
gran afinidad
y selectividad al receptor CysLT1.
Efectos farmacodinámicos
En
los
ensayos
clínicos,
Montelukast
inhalado
a
dosis
de
5
mg,
inhibió
la
broncoconstricción inducida por LTD4. La broncodilatación se
observó dentro de
las 2 horas siguientes a la administración oral. Montelukast, en
comparación con
placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes
adultos y
pediátricos. En otros ensayos, también redujo significativamente los
eosinófilos en
las vías aéreas (determinados en el esputo) y en la sangre
periférica, mejorando el
control clínico del asma.
3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN: Montelukast se absorbe rápidamente tras su
administración oral. Con
la administración a adultos en ayunas del comprimido recubierto de 10
mg se
obtuvo la Cmax en un Tmax de 3 horas. La biodisponibilidad oral media
es del 64
%.
Con el comprimido masticable de 5 mg, la Cmax se alcanzó a las 2
horas de la
administración a adultos en ayunas. La biodisponibilidad oral media
es del 73 % y
disminuye al 63 % con una comida estándar.
Con el comprimido masticable de 4 mg, administrado en ayunas a
pacientes
pedi�