Misodel 200 mikrog

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Misoprostol

Dostępny od:

Ferring Legemidler AS

Kod ATC:

G02AD06

INN (International Nazwa):

Misoprostol

Dawkowanie:

200 mikrog

Forma farmaceutyczna:

Vaginalinnlegg

Sztuk w opakowaniu:

Foliepose 5x200 mikrog

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2014-06-15

Ulotka dla pacjenta

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MISODEL 200 MIKROGRAM VAGINALINNLEGG
MISOPROSTOL
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du f
奪
r dette legemidlet. Det inneholder informasjon
som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller jordmor.
•
Kontakt lege eller jordmor dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Misodel er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du f
奪
r Misodel
3.
Hvordan du f
奪
r Misodel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Misodel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Misodel er og hva det brukes mot
Misodel inneholder virkestoffet misoprostol.
Misodel brukes for
奪
sette i gang f
淡
dsel fra uke 36 i svangerskapet.
Misodel tilh
淡
rer en gruppe legemidler som kalles prostaglandiner. Prostaglandiner
har to funksjoner
under en f
淡
dsel. En av dem er
奪
mykgj
淡
re livmorhalsen slik at barnet lettere kan bli f
淡
dt gjennom
skjeden. Den andre er
奪
sette i gang rier som bidrar til
奪
presse barnet ut av livmoren. Det kan v
脱
re
flere grunner til at du trenger hjelp med
奪
f
奪
startet denne prosessen. Sp
淡
r legen dersom du
淡
nsker
ytterligere informasjon.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du f
奪
r Misodel
Bruk ikke Misodel:
•
dersom du er allergisk overfor misoprostol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet i avsnitt 6)
•
dersom f
淡
dselen har startet
•
dersom barnet ikke har god helse og/eller er ikke har det bra
•
dersom legemidler som letter f
淡
dselen (oksytocin) og/eller andre legemidler som bidrar til
奪
sette i gang f
淡
dsel er gitt (se
束
Advarsler og forsiktighetsregler
損
under)
•
dersom du tidligere har gjennomg
奪
tt kirurgiske inngrep i livmor eller livmorhals, inkludert
keisersnitt ved tidl

Charakterystyka produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Misodel 200 mikrogram vaginalinnlegg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Misodel inneholder 200 mikrogram misoprostol.
Misoprostol frisettes _in vivo_ med en gjennomsnittshastighet på ca.
7 mikrogram/time i løpet av
24 timer. Frisetting av legemidlet pågår så lenge Misodel er
plassert i vagina.
Hjelpestoffer med kjent effekt: 0,13 mg butylert hydroksyanisol per
dose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vaginalinnlegg.
Polymerinnlegget er omfattet av et uttakingssystem som består av en
inert, vevd polyesterpose med
tråd. Polymerinnlegget er rektangulært med avrundede hjørner,
brungul farge, er delvis gjennomsiktig
og ikke nedbrytbart, med en lengde på ca. 30 mm, bredde på ca. 10 mm
og tykkelse på ca. 0,8 mm.
Misodel sveller ved kontakt med fuktighet.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Misodel er indisert til induksjon av fødsel hos kvinner med umoden
cervix, fra uke 36 i svangerskapet,
hvor induksjon er klinisk indisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Misodel 200 mikrogram er en formulering med kontrollert frisetting som
frisetter misoprostol med en
gjennomsnittshastighet på ca. 7 mikrogram/time i løpet av 24 timer.
Maksimal anbefalt dose er ett vaginalinnlegg (200 mikrogram).
Ta ut Misodel:

Når fødselen er i gang:
-
Ved regelmessige (3 eller flere i løpet av 10 minutter), kraftige
kontraksjoner av tilstrekkelig
kvalitet til å påvirke cervix og/eller senest ved cervixdilatasjon
på 4 cm.

Dersom uteruskontraksjonene er unormalt kraftige:
-
Takysystole, dvs. mer enn 5 kontraksjoner i løpet av 10 minutter,
gjennomsnittlig over
30 minutter;
-
Langvarige kontraksjoner, dvs. enkeltkontraksjoner som varer 2
minutter eller lenger;
-
Hypertoniske kontraksjoner, dvs. for hyppige kontraksjoner og høy
hviletonus i uterus.
2

Dersom det er bekymring for den kliniske tilstanden til mor og/eller
barn.

Dersom det har gått 24 timer siden innsetting.
Dersom Misodel faller ut, skal det ikke erst