Mirena 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

levonorgestrel

Dostępny od:

BAYER d.o.o.

Kod ATC:

G02BA03

INN (International Nazwa):

levonorgestrel

Forma farmaceutyczna:

intrauterini dostavni sistem

Skład:

levonorgestrel 52 mg / 1 vložek

Droga podania:

Intrauterina uporaba

Sztuk w opakowaniu:

1 vložek

Typ recepty:

ZZ

Grupa terapeutyczna:

plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z 1 intrauterinim dostavnim sistemom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2017-09-06

Ulotka dla pacjenta

1
JAZMP-IB/035-31.5.2023
NAVODILO ZA UPORABO
MIRENA 20 MIKROGRAMOV/24 UR INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM
levonorgestrel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mirena in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena
3.
Kako uporabljati zdravilo Mirena
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mirena
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIRENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mirena je intrauterini dostavni sistem (IUS, maternični
vložek), ki po vstavitvi v maternico
sprošča hormon levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem je v
obliki črke T, ki se prilega obliki
maternice. Navpični krak je ovit s cilindrom, ki vsebuje
levonorgestrel. Na spodnjem delu navpičnega
kraka sta v zanki nameščeni dve rjavi niti za odstranitev.
Zdravilo Mirena se uporablja za preprečevanje nosečnosti
(kontracepcija), pri premočnih menstrualnih
krvavitvah (idiopatska menoragija) ter kot zaščita pred čezmerno
rastjo maternične sluznice
(hiperplazija endometrija) med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem.
_Otroci in mladostnice _
Zdravilo Mirena ni namenjeno za uporabo pred prvo menstrualno
krvavitvijo (menarho).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MIRENA
SPLOŠNA NAVODILA
Preden boste začeli uporabljati zdravilo Mirena, vam bo zdravnik
zastavil nekaj vprašanj o vseh
boleznih, ki jih imate ali ste jih kadar koli imeli in o boleznih pri
vaših bližnjih
sor

Charakterystyka produktu

1
JAZMP-WS/034 (SE/WS/582)-20.3.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mirena 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En intrauterini dostavni sistem vsebuje 52 mg levonorgestrela. V prvem
letu je povprečna hitrost
sproščanja
_in vivo_
20 mikrogramov/24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
intrauterini dostavni sistem
Intrauterini dostavni sistem (IUS) z levonorgestrelom je sestavljen iz
belega ali skoraj belega jedra z
učinkovino, nameščenega na navpični del telesa v obliki črke T in
prekritega z neprosojno membrano.
Telo v obliki črke T ima na enem koncu navpičnega dela telesa zanko,
na drugem koncu pa dva
vodoravna kraka. Rjavi niti za odstranitev sta pritrjeni na zanko.
T-nosilec zdravila Mirena vsebuje
barijev sulfat, zato je viden na rentgenskih slikah. Navpični del
telesa IUS je nameščen v insercijski
cevki na konici inserterja. IUS in inserter sta brez vidnih nečistot.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
kontracepcija
-
idiopatska menoragija
-
zaščita pred hiperplazijo endometrija med estrogenskim nadomestnim
zdravljenjem
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
POSEBNE SKUPINE BOLNIC
Pediatrična populacija
Za uporabo zdravila Mirena pred prvo menstruacijo (menarho) ni
indikacij.
Starejše bolnice
Zdravila Mirena niso preskušali pri bolnicah, starejših od 65 let.
Bolnice z jetrno okvaro
Zdravila Mirena niso preskušali pri bolnicah z akutnimi boleznimi
jeter ali jetrnimi tumorji, glejte
poglavje 4.3.
Bolnice z ledvično okvaro
Zdravila Mirena niso preskušali pri bolnicah z ledvično okvaro.
Način uporabe
Zdravilo Mirena se vstavi v maternično votlino. Zdravilo je
učinkovito osem let, če se uporablja pri
indikaciji kontracepcija, in 5 let, kadar se uporablja pri indikacijah
idiopatska menoragija ter zaščita
2
JAZMP-WS/034 (SE/WS/582)-20.3.2023
pred hiperplazijo endometrija med estrogenskim nadomestnim
zdravljenjem. Glede
odstranitve/zamenjave glejte poglavje »Odst