País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levonorgestrel
BAYER d.o.o.
G02BA03
levonorgestrel
intrauterini dostavni sistem
levonorgestrel 52 mg / 1 vložek
Intrauterina uporaba
1 vložek
ZZ
plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov
Pakiranje :škatla z 1 intrauterinim dostavnim sistemom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-09-06
1 JAZMP-IB/035-31.5.2023 NAVODILO ZA UPORABO MIRENA 20 MIKROGRAMOV/24 UR INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM levonorgestrel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mirena in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena 3. Kako uporabljati zdravilo Mirena 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mirena 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIRENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mirena je intrauterini dostavni sistem (IUS, maternični vložek), ki po vstavitvi v maternico sprošča hormon levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem je v obliki črke T, ki se prilega obliki maternice. Navpični krak je ovit s cilindrom, ki vsebuje levonorgestrel. Na spodnjem delu navpičnega kraka sta v zanki nameščeni dve rjavi niti za odstranitev. Zdravilo Mirena se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcija), pri premočnih menstrualnih krvavitvah (idiopatska menoragija) ter kot zaščita pred čezmerno rastjo maternične sluznice (hiperplazija endometrija) med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem. _Otroci in mladostnice _ Zdravilo Mirena ni namenjeno za uporabo pred prvo menstrualno krvavitvijo (menarho). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MIRENA SPLOŠNA NAVODILA Preden boste začeli uporabljati zdravilo Mirena, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vseh boleznih, ki jih imate ali ste jih kadar koli imeli in o boleznih pri vaših bližnjih sor Leer el documento completo
1 JAZMP-WS/034 (SE/WS/582)-20.3.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mirena 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En intrauterini dostavni sistem vsebuje 52 mg levonorgestrela. V prvem letu je povprečna hitrost sproščanja _in vivo_ 20 mikrogramov/24 ur. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA intrauterini dostavni sistem Intrauterini dostavni sistem (IUS) z levonorgestrelom je sestavljen iz belega ali skoraj belega jedra z učinkovino, nameščenega na navpični del telesa v obliki črke T in prekritega z neprosojno membrano. Telo v obliki črke T ima na enem koncu navpičnega dela telesa zanko, na drugem koncu pa dva vodoravna kraka. Rjavi niti za odstranitev sta pritrjeni na zanko. T-nosilec zdravila Mirena vsebuje barijev sulfat, zato je viden na rentgenskih slikah. Navpični del telesa IUS je nameščen v insercijski cevki na konici inserterja. IUS in inserter sta brez vidnih nečistot. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - kontracepcija - idiopatska menoragija - zaščita pred hiperplazijo endometrija med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE POSEBNE SKUPINE BOLNIC Pediatrična populacija Za uporabo zdravila Mirena pred prvo menstruacijo (menarho) ni indikacij. Starejše bolnice Zdravila Mirena niso preskušali pri bolnicah, starejših od 65 let. Bolnice z jetrno okvaro Zdravila Mirena niso preskušali pri bolnicah z akutnimi boleznimi jeter ali jetrnimi tumorji, glejte poglavje 4.3. Bolnice z ledvično okvaro Zdravila Mirena niso preskušali pri bolnicah z ledvično okvaro. Način uporabe Zdravilo Mirena se vstavi v maternično votlino. Zdravilo je učinkovito osem let, če se uporablja pri indikaciji kontracepcija, in 5 let, kadar se uporablja pri indikacijah idiopatska menoragija ter zaščita 2 JAZMP-WS/034 (SE/WS/582)-20.3.2023 pred hiperplazijo endometrija med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem. Glede odstranitve/zamenjave glejte poglavje »Odst Leer el documento completo