Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
Bayer AG, Leverkusen Array
G03AA10
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,06MG/0,015MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0132675 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132832 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132820 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207714 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221184 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132993 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207713 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0041633 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0041630 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002270 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002271 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2000-07-31
1/20 sp. zn. sukls233237/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELK Y MIRELLE 0,06 MG/0,015 MG POTAHOVANÉ TABLETY gestoden/ethinylestradiol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČN ETE TEN TO PŘÍPRAVEK UŽÍ VAT, PROTO ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mirelle a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat 3. Jak se Mirelle užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mirelle uchovávat 6. Obsah balení a další informace D ŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI. • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 1. CO JE MIRELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Mirelle je perorální antikoncepční pilulka (přípravek proti početí užívaný ústy). • Jedna světle žlutá potahovaná tableta (24 tablet) obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol (estrogen) a gestoden (p Przeczytaj cały dokument
1/21 sp. zn. sukls233237/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ _ _ M IRELLE 0,06 MG/0,015 MG POTAHOVANÉ TABLETY 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá ze 24 aktivních (žlutých) potahovaných tablet obsahuje: 0,06 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu. Pomocná látka: laktosa 38 mg. Poslední 4 (bílé) potahované tablety jsou placebo. Pomocná látka: laktosa 38 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FO RMA Potahované tablety - 24 žlutých kulatých bikonvexních potahovaných tablet (obsahují hormony) - 4 bílé kulaté bikonvexní potahované tablety (neobsahují hormony) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Mirelle má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Mirelle v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. DÁVKOVÁNÍ JAK UŽÍVAT MIRELLE Potahované tablety je třeba užívat přesně podle návodu jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu a zapít tekutinou podle potřeby. Užívání je nepřetržité. Užívá se 1 tableta denně 28 po sobě následujících dní. Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení. Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná druhý až třetí den 2/21 po začátku užívání placebo tablet (bílé tablety neobsahující hormony) a nemusí být v době zahájení užívání nového balení ještě ukončeno. JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ MIRELLE ◼ Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc běh Przeczytaj cały dokument