MIRELLE 0,06MG/0,015MG Potahovaná tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Tersedia dari:

Bayer AG, Leverkusen Array

Kode ATC:

G03AA10

INN (Nama Internasional):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosis:

0,06MG/0,015MG

Bentuk farmasi:

Potahovaná tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0132675 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132832 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132820 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207714 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221184 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132993 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207713 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0041633 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0041630 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002270 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002271 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2000-07-31

Selebaran informasi

1/20
sp. zn. sukls233237/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELK
Y
MIRELLE
0,06 MG/0,015 MG POTAHOVANÉ TABLETY
gestoden/ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČN
ETE TEN
TO PŘÍPRAVEK UŽÍ
VAT,
PROTO
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Mirelle a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat
3.
Jak se Mirelle užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Mirelle uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
D
ŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ
ANTIKONCEPCI.
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány
správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
1.
CO JE MIRELLE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Mirelle je perorální antikoncepční pilulka (přípravek proti
početí užívaný ústy).
•
Jedna světle žlutá potahovaná tableta (24 tablet) obsahuje malé
množství dvou různých
ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol (estrogen) a gestoden
(p

Karakteristik produk

1/21
sp. zn. sukls233237/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
M
IRELLE 0,06 MG/0,015 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2. K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Každá ze 24 aktivních (žlutých) potahovaných tablet obsahuje:
0,06 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu.
Pomocná látka: laktosa 38 mg.
Poslední 4 (bílé) potahované tablety jsou placebo.
Pomocná látka: laktosa 38 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉ
KOV
Á FO
RMA
Potahované tablety - 24 žlutých kulatých bikonvexních
potahovaných tablet
(obsahují hormony)
- 4 bílé kulaté bikonvexní potahované tablety (neobsahují
hormony)
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Kontracepce.
Rozhodnutí
předepsat
přípravek
Mirelle
má
být
provedeno
po
zvážení
jednotlivých
současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových
faktorů pro žilní tromboembolismus
(VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Mirelle v porovnání
s dalšími přípravky CHC
(viz body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
DÁVKOVÁNÍ
JAK UŽÍVAT MIRELLE
Potahované tablety je třeba užívat přesně podle návodu jednou
denně přibližně ve stejnou
denní dobu a zapít tekutinou podle potřeby. Užívání je
nepřetržité. Užívá se 1 tableta denně
28 po sobě následujících dní. Každé následující balení se
začíná užívat ihned po užití poslední
tablety předchozího balení. Krvácení z hormonálního spádu
obvykle začíná druhý až třetí den
2/21
po začátku užívání placebo tablet (bílé tablety neobsahující
hormony) a nemusí být v době
zahájení užívání nového balení ještě ukončeno.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ MIRELLE
◼
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v
předchozím měsíci)
Užívání
tablet
se
zahájí
první
den
přirozeného
cyklu
ženy
(tzn.
první
den
jejího
menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale
doporučuje se použít navíc
běh