MIOSTAT 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung zur intraokularen Anwendung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Carbachol

Dostępny od:

Alcon Pharma GmbH (3066761)

INN (International Nazwa):

carbachol

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Carbachol (00582) 0,1 Milligramm

Droga podania:

intraokulare Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2005-05-30

Charakterystyka produktu

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60065.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MIOSTAT 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung zur intraokularen
Anwendung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Carbachol
1 Durchstechflasche zu 1,5 ml enthält 150 Mikrogramm Carbachol
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung zur intraokularen Anwendung.
Klare, farblose Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
MIOSTAT ist bei intraokularen Eingriffen zur Auslösung einer
schnellen und
vollständigen Miosis indiziert. Die maximale Miosis tritt in der
Regel innerhalb
einiger Minuten nach Anwendung ein.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur für den intraokularen Gebrauch.
Nehmen Sie die Durchstechflasche in steriler Umgebung aus der
Blisterpackung.
Ziehen Sie dazu das Papier von der Rückseite der Blisterpackung ab
und geben
Sie die Flasche auf eine sterile Fläche. Ziehen Sie den Inhalt mit
einer trockenen
sterilen Spritze auf und ersetzen Sie die Nadel der Spritze vor der
intraokularen
Verabreichung durch eine atraumatische Kanüle.
Injizieren Sie nicht mehr als 0,5 ml MIOSTAT (50 Mikrogramm Carbachol)
vorsichtig in die Vorderkammer. Es konnte gezeigt werden, dass MIOSTAT
bis
zu 24 Stunden nach einer Operation wirksam bleibt. Bei einigen
Patienten konnte
mit nur 5 Mikrogramm Carbachol eine wirksame Miosis erzielt werden.
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_Ältere Patienten _
Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
_Kinder _
Es gibt keine Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses
Arzneimittels bei Kindern.
_Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion _
Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion
auf die
Elimination von Carbachol liegen nicht vor. Da nach intraokularer
Verabreichung
beim Menschen von einer nur minimalen s