Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carbachol
Alcon Pharma GmbH (3066761)
carbachol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Carbachol (00582) 0,1 Milligramm
intraokulare Anwendung
erloschen
2005-05-30
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60065.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels MIOSTAT 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung zur intraokularen Anwendung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Carbachol 1 Durchstechflasche zu 1,5 ml enthält 150 Mikrogramm Carbachol Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1. FE 3. Darreichungsform Injektionslösung zur intraokularen Anwendung. Klare, farblose Lösung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete MIOSTAT ist bei intraokularen Eingriffen zur Auslösung einer schnellen und vollständigen Miosis indiziert. Die maximale Miosis tritt in der Regel innerhalb einiger Minuten nach Anwendung ein. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nur für den intraokularen Gebrauch. Nehmen Sie die Durchstechflasche in steriler Umgebung aus der Blisterpackung. Ziehen Sie dazu das Papier von der Rückseite der Blisterpackung ab und geben Sie die Flasche auf eine sterile Fläche. Ziehen Sie den Inhalt mit einer trockenen sterilen Spritze auf und ersetzen Sie die Nadel der Spritze vor der intraokularen Verabreichung durch eine atraumatische Kanüle. Injizieren Sie nicht mehr als 0,5 ml MIOSTAT (50 Mikrogramm Carbachol) vorsichtig in die Vorderkammer. Es konnte gezeigt werden, dass MIOSTAT bis zu 24 Stunden nach einer Operation wirksam bleibt. Bei einigen Patienten konnte mit nur 5 Mikrogramm Carbachol eine wirksame Miosis erzielt werden. - 2 - - 3 - _Ältere Patienten _ Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich. _Kinder _ Es gibt keine Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern. _Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion _ Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Elimination von Carbachol liegen nicht vor. Da nach intraokularer Verabreichung beim Menschen von einer nur minimalen s Perskaitykite visą dokumentą