Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
Upoważniony
2021-08-26
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MINJUVI 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI tafasytamab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek MINJUVI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MINJUVI 3. Jak stosować lek MINJUVI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek MINJUVI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MINJUVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK MINJUVI Lek MINJUVI zawiera substancję czynną tafasytamab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowany na niszczenie komórek nowotworowych. Białko to działa poprzez wiązanie się ze swoistym celem na powierzchni określonych krwinek białych, które noszą nazwę komórek B albo limfocytów B. Gdy tafasytamab przyłącza się do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MINJUVI Lek MINJUVI stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowotworem zwanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Stosuje się go w przypadku nawrotu nowotworu po leczeniu albo braku odpowiedzi na wcześniejsze lecz Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MINJUVI 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka proszku zawiera 200 mg tafasytamabu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 40 mg tafasytamabu. Tafasytamab to humanizowane, swoiste wobec antygenu CD19 przeciwciało monoklonalne podklasy immunoglobulin G (IgG), wytwarzane w komórkach ssaczych (jajnika chomika chińskiego) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka produktu leczniczego MINJUVI zawiera 7,4 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Biały do lekko żółtego liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt MINJUVI jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z lenalidomidem, a następnie w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych z nawrotową albo oporną na leczenie postacią chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (autologous stem cell transplant, ASCT). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy MINJUVI musi być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami. _Zalecana premedykacja _ W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją należy zastosować premedykację na 30 minut do dwóch godzin przed podaniem infuzji tafasytamabu. W przypadku pac Przeczytaj cały dokument