Minjuvi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tafasitamab

Saatavilla:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-koodi:

L01FX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tafasitamab

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-26

Pakkausseloste

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MINJUVI 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
tafasytamab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek MINJUVI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MINJUVI
3.
Jak stosować lek MINJUVI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MINJUVI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MINJUVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK MINJUVI
Lek MINJUVI zawiera substancję czynną tafasytamab. Jest to rodzaj
białka zwany przeciwciałem
monoklonalnym ukierunkowany na niszczenie komórek nowotworowych.
Białko to działa poprzez
wiązanie się ze swoistym celem na powierzchni określonych krwinek
białych, które noszą nazwę
komórek B albo limfocytów B. Gdy tafasytamab przyłącza się do
powierzchni tych komórek,
powoduje ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MINJUVI
Lek MINJUVI stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowotworem
zwanym chłoniakiem rozlanym
z dużych komórek B. Stosuje się go w przypadku nawrotu nowotworu po
leczeniu albo braku
odpowiedzi na wcześniejsze lecz

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MINJUVI 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku zawiera 200 mg tafasytamabu.
Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 40 mg tafasytamabu.
Tafasytamab to humanizowane, swoiste wobec antygenu CD19 przeciwciało
monoklonalne podklasy
immunoglobulin G (IgG), wytwarzane w komórkach ssaczych (jajnika
chomika chińskiego)
z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka produktu leczniczego MINJUVI zawiera 7,4 mg sodu. Pełny
wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Biały do lekko żółtego liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt MINJUVI jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
lenalidomidem, a następnie
w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych z nawrotową albo
oporną na leczenie postacią
chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (diffuse
large B-cell lymphoma, DLBCL),
którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek
macierzystych (autologous stem
cell transplant, ASCT).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy MINJUVI musi być podawany przez fachowy personel
medyczny posiadający
doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami.
_Zalecana premedykacja _
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją
należy zastosować
premedykację na 30 minut do dwóch godzin przed podaniem infuzji
tafasytamabu. W przypadku
pac