Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MILRINONLACTAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MILRINON 1 mg/ml
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)
C01CE02
MILRINONLACTAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MILRINON 1 mg/ml
Oplossing voor injectie
GLUCOSE 0-WATER ; MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Milrinone
Hulpstoffen: GLUCOSE 0-WATER; MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2008-12-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MILRINON HIKMA 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Milrinon (als lactaat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Milrinon Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MILRINON HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Milrinon Hikma. Dit middel bevat een werkzame stof die milrinon heet. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers worden genoemd. Het werkt door uw hartspier sterker te laten samentrekken en uw bloedvaten te verwijden. Dit betekent dat het bloed gemakkelijker kan stromen en uw hart het bloed beter door uw lichaam kan pompen. Dit middel kan bij volwassenen worden gebruikt voor: Kortetermijnbehandeling van ernstig congestief hartfalen (waarbij het hart onvoldoende bloed kan pompen naar de rest van het lichaam) wanneer andere geneesmiddelen niet werken. Dit middel kan bij kinderen worden gebruikt voor de kortetermijnbehandeling (tot 35 uur) van: - Ernstig congestief hartfalen (waarbij het hart onvoldoende bloed kan pompen naar de rest van het lichaam) wanneer andere geneesmiddelen niet werken - Acuut hartfalen na een hartoperatie, wanneer uw hart moeite heeft o Przeczytaj cały dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Milrinon Hikma 1 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Milrinon Hikma is een steriele oplossing van milrinonlactaat, overeenkomend met 1 mg milrinon per ml (per injectieflacon 10 mg/ 10 ml). Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ Volwassenen Milrinon Hikma is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (48 uur) van ernstig congestief hartfalen dat niet reageert op de gebruikelijke onderhoudsbehandeling (glycosiden, diuretica, vaatverwijders en/of angiotensine converterend enzymremmers (ACE-remmers). Kinderen Bij pediatrische patiënten is Milrinon Hikma geïndiceerd voor een kortdurende behandeling (tot 35 uur) van ernstig congestief hartfalen dat niet reageert op de gebruikelijke onderhoudsbehandeling (glycosiden, diuretica, vaatverwijders en/of angiotensine converterende enzymremmers (ACE- remmers)) en voor een kortdurende behandeling (tot 35 uur) van pediatrische patiënten met acuut hartfalen, inclusief low-output states volgend op hartchirurgie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Alleen voor intraveneus gebruik. Dosering _Volwassenen: _ Milrinon Hikma dient te worden gegeven als een oplaaddosis van 50 µg/kg toegediend over een periode van 10 minuten, gewoonlijk gevolgd door een continu infuus bij een dosering die wordt getitreerd tussen 0,375 µg/kg/min en 0,75 µg/kg/min (standaard 0,5 µg/kg/min) al naargelang de hemodynamische respons en het mogelijke optreden van bijwerkingen zoals hypotensie en ritmestoornissen. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 1,13 mg/kg/dag. Hieronder wordt een leidraad gegeven voor de infuussnelheid voor een onderhoudsdosis op basis van een oplossing die 200 µg/ml milrinon bevat die is bereid door het toevoegen van 400 ml verdunningsmiddel per 100 ml oplossing voor injectie ( Przeczytaj cały dokument