Milrinon Hikma 1 mg/ml, oplossing voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

MILRINONLACTAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MILRINON 1 mg/ml

Pieejams no:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATĶ kods:

C01CE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

MILRINONLACTAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MILRINON 1 mg/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

GLUCOSE 0-WATER ; MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Milrinone

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: GLUCOSE 0-WATER; MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorizācija datums:

2008-12-10

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MILRINON HIKMA 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Milrinon (als lactaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Milrinon Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MILRINON HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Milrinon Hikma.
Dit middel bevat een werkzame stof die milrinon heet. Het behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers worden genoemd.
Het werkt door uw hartspier sterker te laten samentrekken en uw
bloedvaten te verwijden. Dit betekent
dat het bloed gemakkelijker kan stromen en uw hart het bloed beter
door uw lichaam kan pompen.
Dit middel kan bij volwassenen worden gebruikt voor:
Kortetermijnbehandeling van ernstig congestief hartfalen (waarbij het
hart onvoldoende bloed kan
pompen naar de rest van het lichaam) wanneer andere geneesmiddelen
niet werken.
Dit middel kan bij kinderen worden gebruikt voor de
kortetermijnbehandeling (tot 35 uur) van:
- Ernstig congestief hartfalen (waarbij het hart onvoldoende bloed kan
pompen naar de rest van
het lichaam) wanneer andere geneesmiddelen niet werken
- Acuut hartfalen na een hartoperatie, wanneer uw hart moeite heeft o

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Milrinon Hikma 1 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Milrinon Hikma is een steriele oplossing van milrinonlactaat,
overeenkomend met 1 mg milrinon per
ml (per injectieflacon 10 mg/ 10 ml).
Hulpstoffen met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Volwassenen
Milrinon Hikma is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (48 uur)
van ernstig congestief hartfalen
dat niet reageert op de gebruikelijke onderhoudsbehandeling
(glycosiden, diuretica, vaatverwijders
en/of angiotensine converterend enzymremmers (ACE-remmers).
Kinderen
Bij pediatrische patiënten is Milrinon Hikma geïndiceerd voor een
kortdurende behandeling (tot
35 uur) van ernstig congestief hartfalen dat niet reageert op de
gebruikelijke onderhoudsbehandeling
(glycosiden, diuretica, vaatverwijders en/of angiotensine
converterende enzymremmers (ACE-
remmers)) en voor een kortdurende behandeling (tot 35 uur) van
pediatrische patiënten met acuut
hartfalen, inclusief low-output states volgend op hartchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alleen voor intraveneus gebruik.
Dosering
_Volwassenen: _
Milrinon Hikma dient te worden gegeven als een oplaaddosis van 50
µg/kg toegediend over een
periode van 10 minuten, gewoonlijk gevolgd door een continu infuus bij
een dosering die wordt
getitreerd tussen 0,375 µg/kg/min en 0,75 µg/kg/min (standaard 0,5
µg/kg/min) al naargelang de
hemodynamische respons en het mogelijke optreden van bijwerkingen
zoals hypotensie en
ritmestoornissen. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 1,13
mg/kg/dag.
Hieronder wordt een leidraad gegeven voor de infuussnelheid voor een
onderhoudsdosis op basis van
een oplossing die 200 µg/ml milrinon bevat die is bereid door het
toevoegen van 400 ml
verdunningsmiddel per 100 ml oplossing voor injectie (