Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Miglustat
Accord Healthcare B.V. (8182087)
A16AX06
Miglustat
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Miglustat (31908) 100 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-05-03
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Miglustat Accord 100 mg Hartkapseln Miglustat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Miglustat Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Accord beachten? 3. Wie ist Miglustat Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Miglustat Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Miglustat Accord und wofür wird es angewendet? Miglustat Accord enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt: Miglustat Accord wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher- Krankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet. Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an. Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen. Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie. Miglustat Accord wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt. Miglustat Przeczytaj cały dokument
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Accord 100 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 100 mg Miglustat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Weiß-opake Gelatinehartkapseln, Größe 4, gefüllt mit einem weißen bis cremefarbenen Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Miglustat Accord ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten. Miglustat Accord darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Miglustat Accord ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick- Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-Pick-Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Dosierung Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 Erwachsene Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der Gaucher- Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich. Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein. Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit von Miglustat Accord bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0- 17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C Erwachsene Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Niemann- Pick-Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich. Kinder und Jugendliche Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen Patienten (ab einem Alter von 12 Jahren) Przeczytaj cały dokument