Miglustat Accord 100 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Miglustat

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

A16AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

Miglustat

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Miglustat (31908) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-05-03

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Miglustat Accord 100 mg Hartkapseln
Miglustat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Miglustat Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Accord beachten?
3. Wie ist Miglustat Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Miglustat Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Miglustat Accord und wofür wird es angewendet?
Miglustat Accord enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer
Arzneimittelgruppe
gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von
zwei Krankheiten
eingesetzt:
Miglustat Accord wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren
Gaucher-
Krankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz,
Glukosylzeramid, nicht aus
Ihrem Körper entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres
Immunsystems an. Dies
kann
zur
Vergrößerung
der
Leber
und
Milz,
zu
Blutveränderungen
und
zu
Knochenerkrankungen führen.
Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine
Enzymersatztherapie.
Miglustat Accord wird nur bei Patienten angewendet, für die eine
Enzymersatztherapie
nicht in Frage kommt.
Miglustat

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Miglustat Accord 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiß-opake Gelatinehartkapseln, Größe 4, gefüllt mit einem weißen
bis cremefarbenen
Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Miglustat Accord ist indiziert für die orale Behandlung der leichten
bis mittelschweren
Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Miglustat Accord
darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine
Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Miglustat Accord ist indiziert für die Behandlung progressiver
neurologischer
Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit
Niemann-Pick-
Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit
bzw. der
Niemann-Pick-Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Dosierung
Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit der
Gaucher- Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal
täglich kann bei
einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Miglustat Accord bei Kindern und Jugendlichen im
Alter von 0-
17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen
keine Daten vor.
Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit Niemann-
Pick-Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen
Patienten (ab einem
Alter von 12 Jahren)