Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MIFEPRISTON
Paranova Danmark A/S
G03XB01
mifepristone
200 mg
tabletter
2021-10-09
Indlægsseddel: Information til brugeren Mifepriston Paranova 200 mg tabletter mifepriston Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Mifepriston Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mifepriston Paranova 3. Sådan skal du tage Mifepriston Paranova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mifepriston Paranova-tabletter indeholder mifepriston, som er et anti-hormon, der virker ved at blokere effekt erne af progesteron, som er et nødvendigt hormon for at graviditeten fortsætter. Mifepriston Paranova kan derfor bevirke en afbrydelse af graviditeten. Det kan også bruges til at blødgøre og åbne indgangen (cervix) til livmoderen (uterus). Mifepriston Paranova er anbefalet til følgende anvendelse: 1. Til medicinsk afbrydelse af graviditet: - ikke senere end 63 dage efter den første dag i din sidste menstruationscyklus, - i kombination med et andet lægemiddel, en prosta glandin (en substans, der udløser livmoderens kontraktion og blødgør livmoderhalsen), som du kan tage 36 til 48 timer efter at have taget Mifepriston Paranova. 2. Til at blødgøre og åbne indgangen til livmoderen inden kirurgisk afbrydelse af graviditet i løbet af det første trimester. 3. Som forbehandling inden du tager prostaglandiner for afbrydelse af graviditet af medicinske grunde efter 3 måneders svangerskab. 4. Fo Przeczytaj cały dokument
9. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Mifepriston ”Paranova”, tabletter (Paranova) 0. D.SP.NR. 20257 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mifepriston ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg mifepriston. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER Til svangerskabsafbrydelse kan antiprogesteronet mifepriston og prostaglandinanalogen kun ordineres og administreres i henhold til landenes love og regler. 4.1 Terapeutiske indikationer 1. Medicinsk afbrydelse af intra-uterin graviditet under udvikling. I sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorrhoea (se pkt. 4.2). 2. Blødgøring og dilatation af cervix uteri inden kirurgisk afbrydelse af graviditet i løbet af det første trimester. 3. Forberedelse af virkningen af prostaglandinanaloger ved afbrydelse af graviditet af medicinske årsager (efter første trimester). 4. Ve-induktion ved føtal død in utero. Hos patienter hvor prostaglandin eller oxytocin ikke kan anvendes. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering dk_hum_65727_spc.doc Side 1 af 13 1. Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling Indgivelsesmåderne er følgende: Op til 49 dages amenorrhoea: Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter på hver 200 mg), efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af prostaglandinanalogen misoprostol 400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt. Mellem 50-63 dages amenorrhoea: Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter på hver 200 mg), efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt. Alternativt kan 200 mg mifepriston (dvs. 1 tablet på 200 mg) også bruges som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt (se pkt. 5.1). De respektive produktinformationer indeholder oplysninger om doseringen af misoprostol eller gemepros Przeczytaj cały dokument