Mifepriston "Paranova" 200 mg tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

MIFEPRISTON

Fáanlegur frá:

Paranova Danmark A/S

ATC númer:

G03XB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

mifepristone

Skammtar:

200 mg

Lyfjaform:

tabletter

Leyfisdagur:

2021-10-09

Upplýsingar fylgiseðill

Indlægsseddel: Information til brugeren
Mifepriston Paranova
200 mg tabletter
mifepriston
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Mifepriston Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mifepriston Paranova
3. Sådan skal du tage Mifepriston Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mifepriston Paranova-tabletter indeholder mifepriston, som er et
anti-hormon, der virker ved at blokere effekt erne af progesteron, som
er et
nødvendigt hormon for at graviditeten fortsætter. Mifepriston
Paranova kan derfor bevirke en afbrydelse af graviditeten. Det kan
også bruges til at
blødgøre og åbne indgangen (cervix) til livmoderen (uterus).
Mifepriston Paranova er anbefalet til følgende anvendelse:
1. Til medicinsk afbrydelse af graviditet:
-
ikke senere end 63 dage efter den første dag i din sidste
menstruationscyklus,
-
i kombination med et andet lægemiddel, en prosta glandin (en
substans, der udløser livmoderens kontraktion og blødgør
livmoderhalsen), som
du kan tage 36 til 48 timer efter at have taget Mifepriston Paranova.
2. Til at blødgøre og åbne indgangen til livmoderen inden kirurgisk
afbrydelse af graviditet i løbet af det første trimester.
3. Som forbehandling inden du tager prostaglandiner for afbrydelse af
graviditet af medicinske grunde efter 3 måneders svangerskab.
4. Fo

Vara einkenni

9. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Mifepriston ”Paranova”, tabletter (Paranova)
0.
D.SP.NR.
20257
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mifepriston ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg mifepriston.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
Til svangerskabsafbrydelse kan antiprogesteronet mifepriston og
prostaglandinanalogen
kun ordineres og administreres i henhold til landenes love og regler.
4.1
Terapeutiske indikationer
1.
Medicinsk afbrydelse af intra-uterin graviditet under udvikling.
I sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med
amenorrhoea (se
pkt. 4.2).
2.
Blødgøring og dilatation af cervix uteri inden kirurgisk afbrydelse
af graviditet i
løbet af det første trimester.
3.
Forberedelse af virkningen af prostaglandinanaloger ved afbrydelse af
graviditet
af medicinske årsager (efter første trimester).
4.
Ve-induktion ved føtal død in utero.
Hos patienter hvor prostaglandin eller oxytocin ikke kan anvendes.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
dk_hum_65727_spc.doc
Side 1 af 13
1.
Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling
Indgivelsesmåderne er følgende:

Op til 49 dages amenorrhoea:
Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3
tabletter på hver 200 mg),
efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af
prostaglandinanalogen misoprostol
400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt.

Mellem 50-63 dages amenorrhoea:
Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3
tabletter på hver 200 mg),
efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af
prostaglandinanalogen gemeprost 1
mg vaginalt.
Alternativt kan 200 mg mifepriston (dvs. 1 tablet på 200 mg) også
bruges som en enkelt
oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af
prostaglandinanalogen
gemeprost 1 mg vaginalt (se pkt. 5.1).
De respektive produktinformationer indeholder oplysninger om
doseringen af misoprostol
eller gemepros