Kraj: Litwa
Język: litewski
Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mifepristonas
Exelgyn
G03XB01
Mifepristonas
200 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Mifepristone
Registruotas
2022-12-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MIFEGYNE 200 MG TABLETĖS mifepristonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mifegyne ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mifegyne 3. Kaip vartoti Mifegyne 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mifegyne 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MIFEGYNE IR KAM JIS VARTOJAMAS Mifegyne tablečių sudėtyje yra mifepristono – antihormono, blokuojančio progesterono, hormono, reikalingo, kad nėštumas galėtų tęstis, poveikį. Dėl to Mifegyne gali nutraukti nėštumą. Jis taip pat gali būti vartojamas įėjimui į gimdą (gimdos kakleliui) suminkštinti ir atverti. Mifegyne rekomenduojama vartoti: 1) medikamentiniam nėštumo nutraukimui: - praėjus ne daugiau kaip 63 dienoms po pirmosios paskutiniojo menstruacijų ciklo dienos, - derinyje su kitu vaistu, prostaglandinu (medžiaga, sukeliančia gimdos susitraukimus ir suminkštinančia gimdos kaklelį), kurį vartosite nuo Mifegyne pavartojimo praėjus 36– 48 valandoms; 2) kakleliui suminkštinti ir atidaryti prieš chirurginį nėštumo nutraukimą pirmojo nėštumo trimestro metu; 3) skiriant paruošiamąjį gydymą prieš paskiriant prostaglandinų, atliekant nėštumo nutraukimą dėl medicininių priežasčių esant didesniam kaip 3 mėnesių nėštumui; 4) stimuliuojant gimdymą vaisiaus žuvimo gimdoje atvejais, kai negalima taikyti kitokio medicininio gydymo (prostaglandinu ar oksitocinu). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJA Przeczytaj cały dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mifegyne 200 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg mifepristono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Šviesiai geltonos cilindro formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių skersmuo yra 11 mm ir vienoje pusėje yra įspaudas „167 B“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA Nėštumo nutraukimui progesterono antagonistas mifepristonas ir prostaglandino analogas gali būti išrašomi ir skiriami tik pagal toje šalyje veikiančius valstybinius įstatymus ir reglamentus. 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 1- GIMDOJE BESIVYSTANČIO NĖŠTUMO MEDIKAMENTINIS NUTRAUKIMAS. Iki 63 amenorėjos dienos vartojant nuosekliai su prostaglandino analogu (žr. 4.2 skyrių). 2- GIMDOS KAKLELIO SUMINKŠTINIMAS IR IŠPLĖTIMAS PRIEŠ CHIRURGINĮ NĖŠTUMO NUTRAUKIMĄ PIRMŲJŲ TRIJŲ NĖŠTUMO MĖNESIŲ METU. 3- PARUOŠIMAS PROSTAGLANDINO ANALOGŲ POVEIKIUI NUTRAUKIANT NĖŠTUMĄ DĖL MEDICININIŲ PRIEŽASČIŲ (PRAĖJUS PIRMAM NĖŠTUMO TRIMESTRUI). 4- GIMDYMO SKATINIMAS VAISIAUS ŽUVIMO GIMDOJE ATVEJU. Pacientėms, kurioms negalima vartoti prostaglandino ar oksitocino. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas 1- GIMDOJE BESIVYSTANČIO NĖŠTUMO MEDIKAMENTINIS NUTRAUKIMAS. Vartojimo metodas yra toks: Iki 49 amenorėjos dienos: 600 mg mifepristono (t. y. 3 tabletės, kiekviena iš jų po 200 mg) suvartojama per burną kaip viena dozė, po suvartojimo praėjus 36 – 48 valandoms skiriamas prostaglandino analogas: 400 µg per burną vartojamo mizoprostolio arba 1 mg gemeprosto į makštį. Kitas vartojimo būdas: 200 mg mifepristono (t.y. 1 tabletė po 200 mg) taip pat gali būti suvartojama per burną kaip viena dozė, po suvartojimo praėjus 36 – 48 valandoms skiriama prostaglandino analogo 1 mg gemeprosto į makštį (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“). Koreguoti dozę ją padidinant (600 mg) reikia tuomet, kai kartu vartojama CYP3A4 induktorių (žr. Przeczytaj cały dokument