Mifegyne

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Mifepristonas

Dostupno od:

Exelgyn

ATC koda:

G03XB01

INN (International ime):

Mifepristonas

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

tabletės

Administracija rute:

vartoti per burną

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

Mifepristone

Status autorizacije:

Registruotas

Datum autorizacije:

2022-12-27

Uputa o lijeku

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MIFEGYNE 200 MG TABLETĖS
mifepristonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mifegyne ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mifegyne
3.
Kaip vartoti Mifegyne
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mifegyne
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MIFEGYNE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mifegyne tablečių sudėtyje yra mifepristono – antihormono,
blokuojančio progesterono, hormono,
reikalingo, kad nėštumas galėtų tęstis, poveikį. Dėl to
Mifegyne gali nutraukti nėštumą. Jis taip pat
gali būti vartojamas įėjimui į gimdą (gimdos kakleliui)
suminkštinti ir atverti.
Mifegyne rekomenduojama vartoti:
1)
medikamentiniam nėštumo nutraukimui:
-
praėjus ne daugiau kaip 63 dienoms po pirmosios paskutiniojo
menstruacijų ciklo dienos,
-
derinyje su kitu vaistu, prostaglandinu (medžiaga, sukeliančia
gimdos susitraukimus ir
suminkštinančia gimdos kaklelį), kurį vartosite nuo Mifegyne
pavartojimo praėjus 36–
48 valandoms;
2)
kakleliui suminkštinti ir atidaryti prieš chirurginį nėštumo
nutraukimą pirmojo nėštumo
trimestro metu;
3)
skiriant paruošiamąjį gydymą prieš paskiriant prostaglandinų,
atliekant nėštumo nutraukimą dėl
medicininių priežasčių esant didesniam kaip 3 mėnesių
nėštumui;
4)
stimuliuojant gimdymą vaisiaus žuvimo gimdoje atvejais, kai negalima
taikyti kitokio
medicininio gydymo (prostaglandinu ar oksitocinu).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJA

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mifegyne 200 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg mifepristono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Šviesiai geltonos cilindro formos, abipus išgaubtos tabletės,
kurių skersmuo yra 11 mm ir vienoje
pusėje yra įspaudas „167 B“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Nėštumo nutraukimui progesterono antagonistas mifepristonas ir
prostaglandino analogas gali būti
išrašomi ir skiriami tik pagal toje šalyje veikiančius
valstybinius įstatymus ir reglamentus.
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
1-
GIMDOJE BESIVYSTANČIO NĖŠTUMO MEDIKAMENTINIS NUTRAUKIMAS.
Iki 63 amenorėjos dienos vartojant nuosekliai su prostaglandino
analogu (žr. 4.2 skyrių).
2-
GIMDOS KAKLELIO SUMINKŠTINIMAS IR IŠPLĖTIMAS PRIEŠ CHIRURGINĮ
NĖŠTUMO NUTRAUKIMĄ
PIRMŲJŲ TRIJŲ NĖŠTUMO MĖNESIŲ METU.
3-
PARUOŠIMAS PROSTAGLANDINO ANALOGŲ POVEIKIUI NUTRAUKIANT NĖŠTUMĄ
DĖL MEDICININIŲ
PRIEŽASČIŲ (PRAĖJUS PIRMAM NĖŠTUMO TRIMESTRUI).
4-
GIMDYMO SKATINIMAS VAISIAUS ŽUVIMO GIMDOJE ATVEJU.
Pacientėms, kurioms negalima vartoti prostaglandino ar oksitocino.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
1-
GIMDOJE BESIVYSTANČIO NĖŠTUMO MEDIKAMENTINIS NUTRAUKIMAS.
Vartojimo metodas yra toks:

Iki 49 amenorėjos dienos:
600 mg mifepristono (t. y. 3 tabletės, kiekviena iš jų po 200 mg)
suvartojama per burną kaip viena
dozė, po suvartojimo praėjus 36 – 48 valandoms skiriamas
prostaglandino analogas: 400 µg per burną
vartojamo mizoprostolio arba 1 mg gemeprosto į makštį.
Kitas vartojimo būdas: 200 mg mifepristono (t.y. 1 tabletė po 200
mg) taip pat gali būti suvartojama
per burną kaip viena dozė, po suvartojimo praėjus 36 – 48
valandoms skiriama prostaglandino analogo
1 mg gemeprosto į makštį (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės
savybės“).
Koreguoti dozę ją padidinant (600 mg) reikia tuomet, kai kartu
vartojama CYP3A4 induktorių (žr.