Midazolam Accord 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Midazolamum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

Midazolamum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991456641

Status autoryzacji:

2026-06-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIDAZOLAM ACCORD, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Midazolamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Accord
3.
Jak stosować lek Midazolam Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Midazolam Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIDAZOLAM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Midazolam Accord zawiera midazolam, który należy do grupy leków
zwanych benzodiazepinami.
Midazolam Accord jest lekiem działającym szybko, przeznaczonym do
wywoływania uczucia
senności lub uśpienia oraz łagodzenia objawów lękowych i
zmniejszania napięcia mięśni.
Midazolam Accord stosowany jest u dorosłych:
-
w znieczuleniu ogólnym do wywołania lub utrzymania snu.
Midazolam Accord stosowany jest również u dorosłych i dzieci (w
wieku 12 lat i starszych):
-
do wywołania sedacji - stanu uspokojenia i senności podczas leczenia
na oddziale intensywnej
opieki medycznej;
-
do wywoływania sedacji płytkiej - stanu uspokojenia i senności przy
zachowanej przytomności
przed i w trakcie wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych,
-
w celu wywołania stanu uspokojenia i senności przed wywołaniem
znieczulenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIDAZOLAM ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIDAZOLAM ACCORD
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliw

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Midazolam Accord, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera midazolamu chlorowodorek równoważny 1 mg
midazolamu.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawiera midazolamu
chlorowodorek równoważny 5 mg
midazolamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 3,53 mg sodu (w
postaci sodu chlorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wolny od obcych
cząsteczek, o wartości pH
w zakresie 2,9-3,7 i osmolalności w zakresie 270-330 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Midazolam Accord jest krótko działającym produktem leczniczym
wywołującym sen, którego stosowanie
wskazane jest:
_ _
U dorosłych:
•
Do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabiegów
diagnostycznych lub
terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez
znieczulenia miejscowego.
•
W ZNIECZULENIU
o
w premedykacji przed indukcją znieczulenia
o
w indukcji znieczulenia
o
jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym
•
W SEDACJI pacjentów leczonych na ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI
MEDYCZNEJ
(OIOM).
U dzieci
_: _
•
Do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabiegów
diagnostycznych lub
terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez
znieczulenia miejscowego.
2
•
W ZNIECZULENIU
o
w premedykacji przed indukcją znieczulenia
•
W SEDACJI pacjentów leczonych na ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI
MEDYCZNEJ
(OIOM).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
MIDAZOLAM ACCORD JEST ZALECANY DO STOSOWANIA U DOROSŁYCH I DZIECI W
WIEKU 12 LAT I STARSZYCH.
Standardowe dawkowanie
Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który
wymaga stopniowego zwiększania dawki
oraz powolneg