Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Midazolamum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
N05CD08
Midazolamum
1 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991456641
2026-06-21
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MIDAZOLAM ACCORD, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _Midazolamum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Accord 3. Jak stosować lek Midazolam Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIDAZOLAM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Midazolam Accord zawiera midazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Midazolam Accord jest lekiem działającym szybko, przeznaczonym do wywoływania uczucia senności lub uśpienia oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni. Midazolam Accord stosowany jest u dorosłych: - w znieczuleniu ogólnym do wywołania lub utrzymania snu. Midazolam Accord stosowany jest również u dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych): - do wywołania sedacji - stanu uspokojenia i senności podczas leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej; - do wywoływania sedacji płytkiej - stanu uspokojenia i senności przy zachowanej przytomności przed i w trakcie wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych, - w celu wywołania stanu uspokojenia i senności przed wywołaniem znieczulenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIDAZOLAM ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIDAZOLAM ACCORD - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliw Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Midazolam Accord, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera midazolamu chlorowodorek równoważny 1 mg midazolamu. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawiera midazolamu chlorowodorek równoważny 5 mg midazolamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 3,53 mg sodu (w postaci sodu chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wolny od obcych cząsteczek, o wartości pH w zakresie 2,9-3,7 i osmolalności w zakresie 270-330 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Midazolam Accord jest krótko działającym produktem leczniczym wywołującym sen, którego stosowanie wskazane jest: _ _ U dorosłych: • Do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. • W ZNIECZULENIU o w premedykacji przed indukcją znieczulenia o w indukcji znieczulenia o jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym • W SEDACJI pacjentów leczonych na ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM). U dzieci _: _ • Do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. 2 • W ZNIECZULENIU o w premedykacji przed indukcją znieczulenia • W SEDACJI pacjentów leczonych na ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA MIDAZOLAM ACCORD JEST ZALECANY DO STOSOWANIA U DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU 12 LAT I STARSZYCH. Standardowe dawkowanie Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który wymaga stopniowego zwiększania dawki oraz powolneg Read the complete document