Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

MIDAZOLAM

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

MIDAZOLAM

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2020-10-07

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midazolam Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Accord beachten?
3.
Wie ist Midazolam Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZOLAM ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam Accord enthält den Wirkstoff Midazolam. Dieser Wirkstoff
gehört zu einer
Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine.
Midazolam Accord lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen.
Außerdem beruhigt es und löst
Muskelspannungen.
Midazolam Accord wird bei Erwachsenen angewendet:
•
als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur
Aufrechterhaltung des Schlafes.
Midazolam Accord wird außerdem angewendet bei Erwachsenen und Kindern
(≥ 12 Jahren):
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf
Intensivstationen. Dieser
Vorgang wird „Sedierung“ genannt;
•
vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines
Eingriffs. Hierbei bleiben die
Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser
Vorgang wird „Analgosedierung“
genannt;
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit vor der
Gabe eines Narkosemittels.
2.
WAS SOLLTE

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Midazolamhydrochlorid, entsprechend 1 mg
Midazolam.
Jede 5-ml-Fertigspritze enthält Midazolamhydrochlorid, entsprechend 5
mg Midazolam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält 3,53 mg Natrium (als Natriumchlorid) pro ml
Injektions-/Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze (Skalierung: 0,1
ml)
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die frei von Fremdpartikeln
ist. Der pH-Wert liegt im Bereich
von 2,9 bis 3,7, die Osmolalität bei 270 bis 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Midazolam Accord ist ein schlafinduzierendes Mittel mit kurzer
Wirkungsdauer und folgenden
Indikationen:
Erwachsene:

ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika

NARKOSE
- Prämedikation vor der Narkoseeinleitung
- Narkoseeinleitung
- sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
Kinder:

ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika

NARKOSE
- Prämedikation vor der Narkoseeinleitung

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
MIDAZOLAM ACCORD WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN AB 12 JAHREN
EMPFOHLEN.
Dosierung
_Standarddosierung_
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und langsame
Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase wird dringend
empfohlen, um den gewünschten
Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, dem
Allgemeinzustand, Alter und der
Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Die Dosis bei Patienten
über 60 Jahre, bei Patienten mit
reduziertem Allgemeinzustand oder chroni