Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
S.F. Group S.r.l.
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
2018-09-25
12. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR MIBECOL, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29977 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mibecol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm × 4 mm, præget "713" på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Primær hyperkolesterolæmi_ Mibecol administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non- familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Mibecol monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med statin er utilstrækkeligt eller ikke tåles. _dk_hum_56683_spc.doc_ _Side 1 af 22_ _Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser_ Mibecol er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Mibecol samtidig med et statin. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Mibecol administreret samtidig med et statin er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med tillægsbehandling (f.eks. LDL- aferese). Homozygot Sitosterolemi (Fytosterolemi) Mibecol er indiceret som en ekstra diabetisk behandling hos patienter med familiær homozygot familiær sitosterolemi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Mibecol. Til oral administra Przeczytaj cały dokument