Mibecol 10 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

EZETIMIB

Commercializzato da:

S.F. Group S.r.l.

Codice ATC:

C10AX09

INN (Nome Internazionale):

ezetimibe

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Data dell'autorizzazione:

2018-09-25

Scheda tecnica

12. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIBECOL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29977
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mibecol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 63 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm × 4
mm, præget "713" på
den ene side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Primær hyperkolesterolæmi_
Mibecol administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer
(statin) er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Mibecol monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til
patienter med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med statin er
utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_dk_hum_56683_spc.doc_
_Side 1 af 22_
_Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser_
Mibecol er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen
som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af behandling
med Mibecol samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Mibecol administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling (f.eks. LDL-
aferese).
Homozygot Sitosterolemi (Fytosterolemi)
Mibecol er indiceret som en ekstra diabetisk behandling hos patienter
med familiær
homozygot familiær sitosterolemi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Mibecol.
Til oral administra