Mezavant 1,2 g magensaftresistente Retardtabletten

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

mesalazinum

Dostępny od:

Takeda Pharma AG

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

mesalazinum

Forma farmaceutyczna:

1,2 g magensaftresistente Retardtabletten

Skład:

mesalazinum 1.2 g, carmellosum natricum, cera carnauba, acidum stearicum, silica colloidalis hydrica, carboxymethylamylum natricum A, talcum, magnesii stearas, Überzug: talcum, acidi methacrylici copolymerum A, acidi methacrylici copolymerum B, triethylis citras, macrogolum 6000, E 171, E 172 (rubrum) pro compresso obducto corresp. natrium 5.66 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Colitis ulcerosa

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2016-08-30

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Information für Patientinnen und Patienten
Mezavant®
Was ist MEZAVANT und wann wird es angewendet?
Wann darf MEZAVANT nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von MEZAVANT Vorsicht geboten?
Darf MEZAVANT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie MEZAVANT?
Welche Nebenwirkungen kann MEZAVANT haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in MEZAVANT enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie MEZAVANT? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Mezavant®
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Takeda Pharma AG
Was ist MEZAVANT und wann wird es angewendet?
Mezavant magensaftresistente Retardtabletten mit Langzeitfreisetzung
enthalten Mesalazin, ein
entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Colitis
ulcerosa.
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung des Kolons (Dickdarms) und des
Rektums (Mastdarm) mit geröteter und
geschwollener (entzündeter) Darmschleimhaut, bei der häufige und
blutige Stuhlgänge, begleitet von
Magenkrämpfen, auftreten.
Wird Mezavant in einem akuten Fall von Colitis ulcerosa verabreicht,
entfaltet sich seine Wirkung im
gesamten Kolon und Rektum zur Behandlung der Entzündung und
Eindämmung der Sympt

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Mezavant®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Mesalazin
Hilfsstoffe: Tablettenkern: Carmellose-Natrium, Carnaubawachs,
Stearinsäure, Siliciumdioxid-
Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talk, Magnesiumstearat;
Tablettenfilm: Talk,
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1),
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-
Copolymer (1:2), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid
(E172), Macrogol 6000.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
magensaftresistente Retardtabletten: 1,2 g Mesalazin
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Erzielung einer Remission bei Patienten mit aktiver Colitis
ulcerosa (leichter bis mittelschwerer
Verlauf). Zur Aufrechterhaltung einer Remission (Rezidivprophylaxe).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Erwachsene, einschliesslich ältere Personen über 65 Jahre
Zur Erzielung einer Remission
2,4 bis 4,8 g (zwei bis vier Tabletten) sind einmal täglich
einzunehmen. Die Höchstdosis von 4,8
g/Tag wird für Patienten empfohlen, die auf niedrigere Dosen
Mesalazin nicht angesprochen haben.
Wird die Höchstdosis (4,8 g/Tag) angewendet, sollte die Wirksamkeit
der Behandlung nach 8
Wochen überprüft werden.
Zur Rezidivprophylaxe (Aufrechterhaltung einer Remission)
2,4 g (zwei Tabletten) sind einmal täglich einzunehmen.
Spezielle Populationen
Niereninsuffizienz: Es wurden keine spezifischen Studien an Patienten
mit Niereninsuffizienz
durchgeführt. Mezavant sollte bei Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Niereninsuffizienz mit
Vorsicht angewendet werden und ist bei schwerer Niereninsuffizienz
kontraindiziert.
Leberinsuffizienz: Es wurden keine spezifischen Studien an Patienten
mit Leberinsuffizienz
durchgeführt. Mezavant sollte bei Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Leberinsuffizienz mit
Vorsicht angewendet werden und ist bei schwerer Leberinsuffizienz
(Child Pugh C) kontraindiziert.
Kinder und Jugendliche
Mezavant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund
des Fehlens von Daten
zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahre