Metopirone 250 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metyraponum

Dostępny od:

HRA Pharma Rare Diseases

Kod ATC:

V04CD01

INN (International Nazwa):

Metyraponum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991185473

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
I.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka zawiera 0,71 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego
i 0,35 mg propylu
parahydroksybenzoesanu sodowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Biała lub żółtawobiała, podłużna, nieprzezroczysta, miękka
kapsułka żelatynowa z nadrukowanym
czerwonym tuszem oznakowaniem „HRA“ po jednej stronie, z lekko
żółtawą lepką lub żelową
zawartością.
Wielkość kapsułki: długość 18,5 mm; średnica 7,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Jako badanie diagnostyczne u pacjentów z niedoborem hormonu
adrenokortykotropowego (ACTH) i
w diagnostyce różnicowej ACTH-zależnego zespołu Cushinga.
W leczeniu pacjentów z endogennym zespołem Cushinga.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
ZASTOSOWANIA DIAGNOSTYCZNE
(i)
Krótki test po podaniu pojedynczej dawki – rozpoznanie niedoboru
ACTH
Badanie można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Podczas tego
badania oznaczane są stężenia
11- deoksykortyzolu i(lub) ACTH w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
produktu leczniczego
Metopirone. Pacjent przyjmuje o północy Metopirone w dawce 30 mg/kg
mc. (maksymalnie 3 g) wraz
z jogurtem lub mlekiem, aby ograniczyć nudności i wymioty.
_Dzieci i młodzież: _
U dzieci zalecana jest taka sama dawka produktu leczniczego, jak u
dorosłych.
Próbka krwi do analizy jest pobierana wcześnie rano (w godzinach
7:30 – 8:00). Należy jak
najszybciej zamrozić próbkę osocza. Następnie pacjent otrzymuje
profilaktyczną dawkę 50 mg octanu
kortyzonu.
Ocena:
Prawidłowe wartości zależą od metody użytej do oznaczenia
stężeń ACTH i 11-deoksykortyzolu.
Zwiększenie st

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
I.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka zawiera 0,71 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego
i 0,35 mg propylu
parahydroksybenzoesanu sodowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Biała lub żółtawobiała, podłużna, nieprzezroczysta, miękka
kapsułka żelatynowa z nadrukowanym
czerwonym tuszem oznakowaniem „HRA“ po jednej stronie, z lekko
żółtawą lepką lub żelową
zawartością.
Wielkość kapsułki: długość 18,5 mm; średnica 7,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Jako badanie diagnostyczne u pacjentów z niedoborem hormonu
adrenokortykotropowego (ACTH) i
w diagnostyce różnicowej ACTH-zależnego zespołu Cushinga.
W leczeniu pacjentów z endogennym zespołem Cushinga.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
ZASTOSOWANIA DIAGNOSTYCZNE
(i)
Krótki test po podaniu pojedynczej dawki – rozpoznanie niedoboru
ACTH
Badanie można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Podczas tego
badania oznaczane są stężenia
11- deoksykortyzolu i(lub) ACTH w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
produktu leczniczego
Metopirone. Pacjent przyjmuje o północy Metopirone w dawce 30 mg/kg
mc. (maksymalnie 3 g) wraz
z jogurtem lub mlekiem, aby ograniczyć nudności i wymioty.
_Dzieci i młodzież: _
U dzieci zalecana jest taka sama dawka produktu leczniczego, jak u
dorosłych.
Próbka krwi do analizy jest pobierana wcześnie rano (w godzinach
7:30 – 8:00). Należy jak
najszybciej zamrozić próbkę osocza. Następnie pacjent otrzymuje
profilaktyczną dawkę 50 mg octanu
kortyzonu.
Ocena:
Prawidłowe wartości zależą od metody użytej do oznaczenia
stężeń ACTH i 11-deoksykortyzolu.
Zwiększenie st