Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Metyraponum
HRA Pharma Rare Diseases
V04CD01
Metyraponum
250 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991185473
Bezterminowe
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera 0,71 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego i 0,35 mg propylu parahydroksybenzoesanu sodowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Biała lub żółtawobiała, podłużna, nieprzezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa z nadrukowanym czerwonym tuszem oznakowaniem „HRA“ po jednej stronie, z lekko żółtawą lepką lub żelową zawartością. Wielkość kapsułki: długość 18,5 mm; średnica 7,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Jako badanie diagnostyczne u pacjentów z niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i w diagnostyce różnicowej ACTH-zależnego zespołu Cushinga. W leczeniu pacjentów z endogennym zespołem Cushinga. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE ZASTOSOWANIA DIAGNOSTYCZNE (i) Krótki test po podaniu pojedynczej dawki – rozpoznanie niedoboru ACTH Badanie można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Podczas tego badania oznaczane są stężenia 11- deoksykortyzolu i(lub) ACTH w osoczu po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Metopirone. Pacjent przyjmuje o północy Metopirone w dawce 30 mg/kg mc. (maksymalnie 3 g) wraz z jogurtem lub mlekiem, aby ograniczyć nudności i wymioty. _Dzieci i młodzież: _ U dzieci zalecana jest taka sama dawka produktu leczniczego, jak u dorosłych. Próbka krwi do analizy jest pobierana wcześnie rano (w godzinach 7:30 – 8:00). Należy jak najszybciej zamrozić próbkę osocza. Następnie pacjent otrzymuje profilaktyczną dawkę 50 mg octanu kortyzonu. Ocena: Prawidłowe wartości zależą od metody użytej do oznaczenia stężeń ACTH i 11-deoksykortyzolu. Zwiększenie st Olvassa el a teljes dokumentumot
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera 0,71 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego i 0,35 mg propylu parahydroksybenzoesanu sodowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Biała lub żółtawobiała, podłużna, nieprzezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa z nadrukowanym czerwonym tuszem oznakowaniem „HRA“ po jednej stronie, z lekko żółtawą lepką lub żelową zawartością. Wielkość kapsułki: długość 18,5 mm; średnica 7,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Jako badanie diagnostyczne u pacjentów z niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i w diagnostyce różnicowej ACTH-zależnego zespołu Cushinga. W leczeniu pacjentów z endogennym zespołem Cushinga. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE ZASTOSOWANIA DIAGNOSTYCZNE (i) Krótki test po podaniu pojedynczej dawki – rozpoznanie niedoboru ACTH Badanie można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Podczas tego badania oznaczane są stężenia 11- deoksykortyzolu i(lub) ACTH w osoczu po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Metopirone. Pacjent przyjmuje o północy Metopirone w dawce 30 mg/kg mc. (maksymalnie 3 g) wraz z jogurtem lub mlekiem, aby ograniczyć nudności i wymioty. _Dzieci i młodzież: _ U dzieci zalecana jest taka sama dawka produktu leczniczego, jak u dorosłych. Próbka krwi do analizy jest pobierana wcześnie rano (w godzinach 7:30 – 8:00). Należy jak najszybciej zamrozić próbkę osocza. Następnie pacjent otrzymuje profilaktyczną dawkę 50 mg octanu kortyzonu. Ocena: Prawidłowe wartości zależą od metody użytej do oznaczenia stężeń ACTH i 11-deoksykortyzolu. Zwiększenie st Olvassa el a teljes dokumentumot