Metaperex 400 IE zachte caps.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

DL-alfa-tocoferol 280 mg

Dostępny od:

Kora Corporation t/a Kora Healthcare Ltd.

Kod ATC:

A11HA03

Forma farmaceutyczna:

Capsule, zacht

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Tocopherol (Vit E)

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 661056-01

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2023-01-24

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METAPEREX 400 IE ZACHTE CAPSULES
RRR-α-tocoferol (Vitamine E)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metaperex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Metaperex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METAPEREX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Metaperex bevat 280 mg RRR-α-tocoferol. (overeenkomend met 400 IE
vitamine E)
Dit medicijn is aangewezen voor gebruik bij de volgende aandoeningen
voor volwassenen:
Te weinig vitamine E bij patiënten met problemen met bewegen door een
tekort aan vitamine E
(AVED)
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Dit medicijn bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda's of
soja, mag u dit medicijn niet
gebruiken.
-
Als u vitamine K-deficiëntie heeft (verhoogd risico op bloedingen).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt. Informeer uw arts in het
bijzonder als:
-
u een tekort aan vitamine K hebt (vitamine K is betrokken bij het
bloedstolli

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metaperex 400 IE zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 280 mg RRR-α-tocoferol (overeenkomend met 400 IE
vitamine E).
Hulpstof met bekend effect: geraffineerde sojaolie (146 mg per
capsule)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Geelbruin gekleurde, heldere, ovale, zachte gelatinecapsules met een
heldere, geelbruine, olieachtige
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Metaperex 400 IE zachte capsules zijn geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen met de volgende
aandoening:

Vitamine E-deficiëntie bij patiënten gediagnosticeerd met ataxie met
vitamine E-deficiëntie
(AVED).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering moet worden aangepast aan het type aandoening en de
klinische toestand van de patiënt.
Eén internationale eenheid (IE) vitamine E komt overeen met de
biologische activiteit van 1 mg van
alle rac-α-tocoferylacetaat (dl-α-tocoferylacetaat).
Aan volwassenen bij wie AVED is vastgesteld, moeten de volgende doses
worden toegediend:

800 IE (560 mg) vitamine E per dag (2 capsules) verdeeld in 2 doses.
De diagnose van vitamine E-deficiëntie moet worden gedocumenteerd en
gebaseerd zijn op:

meting van het α-tocoferolgehalte in plasma (gehalte < 5 μg/ml of <
11,6 μmol/l wijst op
vitamine E-deficiëntie) en/of

de verhouding tussen het α-tocoferolgehalte in plasma en het
lipidengehalte in plasma (bij
volwassenen; < 0,8 mg/g totaal vet).
Het vitamine E-gehalte in plasma dient in het begin maandelijks te
worden gecontroleerd, om er zeker
van te zijn dat het gehalte weer binnen het normale bereik komt,
daarna om de 6 maanden. De dosis
dient overeenkomstig te worden aangepast indien nodig.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Vitamine E wordt samen met lipiden geabsorbeerd. Adviseer patiënten
daarom vitamine E tijdens of
na de maaltijd in te nemen voor een optimale absorptie.
2
4.3
CONTRA-INDICATIES