Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tenekteplaza
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
B01AD11
tenekteplaza
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 50mg/10mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x10mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
JKL: 0064060
OBNOVA
2023-01-20
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK METALYSE ® , 50 MG/10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU TENEKTEPLAZA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Metalyse 3. Kako se primenjuje lek Metalyse 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Metalyse 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK METALYSE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Metalyse je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. To znači da svako pakovanje sadrži: - jednu bočicu sa 10 000 jedinica praška Metalyse - jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži 10 mL vode za injekciju Pre upotrebe, rastvarač (voda za injekciju) se dodaje prašku kako bi se napravio rastvor koji se primenjuje putem injekcije. Lek Metalyse pripada grupi lekova koji se nazivaju trombolitički lekovi. Ovi lekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena. Lek Metalyse se primenjuje u lečenju infarkta miokarda (srčanih udara) u roku od 6 sati od nastanka simptoma i pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji su nastali u krvnim sudovima srca. Ovo pomaže u sprečavanju oštećenja uzrokovanih srčanim udarima i dokazano se na ovaj način spašavaju životi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK METALYSE VAŠ LEKAR VAM NEĆE PROPISATI I PRIMENITI LEK METALYSE U SLEDEĆIM SLUČAJEVIMA: − ukoliko ste prethodno imali iznenadnu alergijsku reakciju opasnu po život (teška preosetljivost) na aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin ( Przeczytaj cały dokument
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Metalyse ® , 50 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: tenekteplaza 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 10 mL rastvarača. Rekonstituisani rastvor sadrži 1000 jedinica (5 mg) tenekteplaze po mL. Aktivnost tenekteplaze izražena je u jedinicama (j.) uz korišćenje referentnog standarda koji je specifičan za tenekteplazu i ne može se porediti sa jedinicama koje se koriste za druge trombolitičke lekove. Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena koji se proizvodi u ćelijskoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak je bele do skoro bele boje. Rastvarač je bistar i bezbojan. Rekonstituisani proizvod je bistar i bezbojan do bledožut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Metalyse je indikovan kod odraslih za trombolitičku terapiju suspektnog infarkta miokarda sa perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom leve grane nastalim u okviru 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda (AMI). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lek Metalyse treba da propisuju lekari koji imaju iskustva u primeni trombolitičke terapije i sa uslovima za praćenje njegove primene. Terapija lekom Metalyse mora se započeti što je ranije moguće nakon prve pojave simptoma. 2 od 13 Lek Metalyse treba primeniti na osnovu telesne mase, sa maksimalnom dozom od 10 000 jedinica (50 mg tenekteplaze). Zapremina koja je potrebna da bi se dala odgovarajuća doza može se izračunati iz sledeće tabele: Kategorija kojoj pacijent pripada prema svojoj telesnoj masi (kg) tenekteplaza (j.) tenekteplaza (mg) Odgovarajuća zapremina rekonstituisanog rastvora (mL) <60 6000 30 6 60 do <70 7000 35 7 70 do <80 8000 40 8 80 d Przeczytaj cały dokument