Metalyse

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

tenekteplaza

MAH:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

B01AD11

INN:

tenekteplaza

units_in_package:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 50mg/10mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x10mL

prescription_type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

manufactured_by:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

leaflet_short:

JKL: 0064060

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2023-01-20

PIL

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
METALYSE
®
, 50 MG/10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
TENEKTEPLAZA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Metalyse i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Metalyse
3.
Kako se primenjuje lek Metalyse
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Metalyse
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK METALYSE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Metalyse je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. To
znači da svako pakovanje sadrži:
-
jednu bočicu sa 10 000 jedinica praška Metalyse
-
jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži 10 mL vode za injekciju
Pre upotrebe, rastvarač (voda za injekciju) se dodaje prašku kako bi
se napravio rastvor koji se primenjuje
putem injekcije.
Lek Metalyse pripada grupi lekova koji se nazivaju trombolitički
lekovi. Ovi lekovi pomažu u razgradnji
krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični
aktivator plazminogena.
Lek Metalyse se primenjuje u lečenju infarkta miokarda (srčanih
udara) u roku od 6 sati od nastanka
simptoma i pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji su nastali u
krvnim sudovima srca. Ovo pomaže u
sprečavanju oštećenja uzrokovanih srčanim udarima i dokazano se na
ovaj način spašavaju životi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK METALYSE
VAŠ LEKAR VAM NEĆE PROPISATI I PRIMENITI LEK METALYSE U SLEDEĆIM
SLUČAJEVIMA:
−
ukoliko ste prethodno imali iznenadnu alergijsku reakciju opasnu po
život (teška preosetljivost) na
aktivnu supstancu tenekteplazu, na gentamicin (

SPC

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Metalyse
®
, 50 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: tenekteplaza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 10 mL rastvarača.
Rekonstituisani rastvor sadrži 1000 jedinica (5 mg) tenekteplaze po
mL.
Aktivnost tenekteplaze izražena je u jedinicama (j.) uz korišćenje
referentnog standarda koji je specifičan za
tenekteplazu i ne može se porediti sa jedinicama koje se koriste za
druge trombolitičke lekove.
Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena koji se
proizvodi u ćelijskoj liniji jajnika kineskog
hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je bele do skoro bele boje.
Rastvarač je bistar i bezbojan.
Rekonstituisani proizvod je bistar i bezbojan do bledožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Metalyse je indikovan kod odraslih za trombolitičku terapiju
suspektnog infarkta miokarda sa
perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom leve grane
nastalim u okviru 6 sati od nastupa
simptoma akutnog infarkta miokarda (AMI).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Metalyse treba da propisuju lekari koji imaju iskustva u primeni
trombolitičke terapije i sa uslovima za
praćenje njegove primene.
Terapija lekom Metalyse mora se započeti što je ranije moguće nakon
prve pojave simptoma.
2 od 13
Lek Metalyse treba primeniti na osnovu telesne mase, sa maksimalnom
dozom od 10 000 jedinica (50 mg
tenekteplaze). Zapremina koja je potrebna da bi se dala odgovarajuća
doza može se izračunati iz sledeće
tabele:
Kategorija kojoj pacijent
pripada prema svojoj
telesnoj masi (kg)
tenekteplaza
(j.)
tenekteplaza
(mg)
Odgovarajuća zapremina
rekonstituisanog rastvora
(mL)
<60
6000
30
6

60 do <70
7000
35
7

70 do <80
8000
40
8

80 d