Meropenem AptaPharma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Meropenemum trihydricum
Dostępny od:
Apta Medica International d.o.o.
Kod ATC:
J01DH02
INN (International Nazwa):
Meropenemum
Dawkowanie:
500 mg
Forma farmaceutyczna:
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Podsumowanie produktu:
1 fiol. proszku, 05909991396428, Rp; 10 fiol. proszku, 05909991396435, Rp
Numer pozwolenia:
25195

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Meropenemum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma

Jak stosować lek Meropenem AptaPharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych

antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą powodować

ciężkie zakażenia.

Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3

miesięcy i starszych:

zakażenie płuc (zapalenie płuc);

zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;

powikłane zakażenia układu moczowego;

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

zakażenia śródporodowe i poporodowe (mogące rozwinąć się podczas lub po porodzie);

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).

Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których

podejrzewa się zakażenie bakteryjne.

Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być

związane z wymienionymi powyżej zakażeniami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Meropenem AptaPharma

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub

karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia stanu zdrowia takie jak choroby wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni wynik pewnego badania (tzw. testu Coombsa)

wskazującego na obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to

z pacjentem.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym

powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Meropenem AptaPharma.

Dzieci

Lek Meropenem AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy,

ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Meropenem AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem AptaPharma może

zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem

AptaPharma.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje:

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy

stosować leku Meropenem AptaPharma, ponieważ może to osłabić działanie walproinianu sodu;

doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania

zakrzepów w naczyniach krwionośnych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu w okresie ciąży.

O tym, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem zdecyduje lekarz.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza

przed zastosowaniem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka kobiecego.

Dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie meropenemu było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje), co

może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meropenem może także

powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała

(drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności.

Jeżeli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Meropenem AptaPharma zawiera sód

Meropenem AptaPharma 500 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 1,96 mmola (45 mg) sodu na dawkę

500 mg meropenemu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujący zawartość sodu w diecie.

Meropenem AptaPharma 1000 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 3,92 mmola (90 mg) sodu na dawkę

1000 mg meropenemu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujący zawartość sodu w diecie.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3.

Jak stosować lek Meropenem AptaPharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości

należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, lokalizacji w organizmie

oraz nasilenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.

Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów).

Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być

podawane rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku u dzieci od ponad 3 miesięcy do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem AptaPharma na każdy

kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała

ponad 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.

Jak stosować lek Meropenem AptaPharma

Lek Meropenem AptaPharma będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej

żyły.

Lek Meropenem AptaPharma będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jednakże czasami, niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by

podawać lekMeropenem AptaPharma w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce

(w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem AptaPharma w domu”). Zawsze

należy stosować lek Meropenem AptaPharma ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza.

Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.

Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje, jak długo powinno trwać

podawanie leku u pacjenta.

Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem AptaPharma

W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Meropenem AptaPharma

Jeśli pominięto podanie leku, należy go podać najszybciej jak to jest możliwe. Jednak jeśli czas do

podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meropenem AptaPharma

Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem AptaPharma dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna,

należy przerwać stosowanie leku Meropenem AptaPharma

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.

Do objawów mogą

należeć pojawiające się szybko:

ciężka wysypka, swędzenie lub wypryski na skórze;

obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;

duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Do objawów należy:

pojawienie się niespodziewanej duszności;

czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

bóle brzucha

nudności

wymioty

biegunka

bóle głowy

wysypka, świąd skóry

stan zapalny i ból

zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi)

zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie),

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek,

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.

zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek

uczucie mrowienia

zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki)

zapalenie jelit z biegunką

ból żył w miejscu podania leku Meropenem AptaPharma

inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do

czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.

nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Może

występować z gorączką i bólami stawów.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

drgawki

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi

służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz

zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofili), a także powiększenie węzłów

chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości,

określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu fiolki oraz

tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Wstrzyknięcie

Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać niezwłocznie po sporządzeniu.

Sporządzonego roztworu przed podaniem w postaci dożylnego wstrzyknięcia nie należy przechowywać

dłużej niż:

- 3 godziny w temperaturze do 25°C;

- 12 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C).

Infuzja

Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.

Sporządzonego roztworu przed jego podaniem w postaci infuzji nie należy przechowywać dłużej niż:

- 3 godziny w temperaturze do 25°C, jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9 %) do infuzji;

- 24 godziny w stanie schłodzonym (2-8°C), jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu

9 mg/ml (0,9 %) do infuzji;

- jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, sporządzony roztwór

należy podać natychmiast.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy podać niezwłocznie, chyba że sposób

otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeżeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania

ponosi użytkownik.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu.

Roztwór przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie zmienił

barwy.

Należy stosować wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meropenem AptaPharma

Substancją czynną leku jest meropenem.

Meropenem AptaPharma 500 mg:

Każda fiolka zawiera 570 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 500 mg meropenemu.

Meropenem AptaPharma 1000 mg:

Każda fiolka zawiera 1140 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 1000 mg meropenemu

Pozostałe składniki to sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Meropenem AptaPharma

i co zawiera opakowanie

Meropenem AptaPharma to biały do jasnożółtego krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań/do infuzji, w szklanych fiolkach.

Produkt po odtworzeniu jest klarownym roztworem, bezbarwnym do żółtego.

Meropenem AptaPharma 500 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem

z gumy bromobutylowej, z fioletowym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu

flip-off

w tekturowym pudełku .

Meropenem AptaPharma 1000 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem

z gumy bromobutylowej, z szarym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu

flip-off

, w tekturowym

pudełku.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Lubljana

Słowenia

Wytwórca/Importer

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa

Nazwa Produktu Leczniczego

Austria

Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Bułgaria

Меропенем АптаФарма, 500mg/1000 mg прах за

инжекционен/инфузионен разтвор

Chorwacja

Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašak

za otopinu za injekciju/infuziju

Cypr

Meropenem AptaPharma 500mg /1000 mg powder

for solution for injection/infusion

Czechy

Meropenem AptaPharma

Malta

Meropenem 500 mg/1000 mg powder for solution

for injection/ infusion.

Polska

Meropenem AptaPharma

Rumunia

Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg pulbere

pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowenia

Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašek

za raztopino za injiciranje/infundiranje

Węgry

Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg por

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2019

Porady / informacje medyczne

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne

w przypadku zakażeń wirusowych.

Zdarzają się przypadki zakażenia bakteryjnego niepoddającego się leczeniu antybiotykami. Jedną

z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.

To oznacza, że mimo zastosowania antybiotyku niektóre bakterie mogą przetrwać lub się

namnażać.

Istnieje wiele przyczyn oporności bakterii. Właściwe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć

możliwość uzyskiwania oporności przez bakterie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony do leczenia wyłącznie choroby występującej

u pacjenta w danej chwili. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii

powodującej, że antybiotyk przestaje działać.

Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednich porach

i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku

wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.

Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został on przepisany pacjentowi przez lekarza

i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia tego zakażenia, na które został przepisany.

Nie należy stosować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli ma ona podobne objawy.

Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego dla siebie innym osobom.

Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu

prawidłowego zniszczenia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

Zdrowia

Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem AptaPharma w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by móc podawać lek Meropenem

AptaPharma w domu.

Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez

lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować lek

Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik). Lekarz poinstruuje, ile rozpuszczalnika

należy użyć.

Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać przygotowanego leku.

1. Umyć i dobrze osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.

2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem AptaPharma z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę

ważności. Należy sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia opakowania leku.

3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.

Poczekać aż korek wyschnie.

4. Przyłączyć nową jałową igłę do nowej jałowej strzykawki, nie dotykając ich końcówek.

5. Do strzykawki należy pobrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań. Potrzebna ilość wody znajduje się

w tabeli poniżej:

Dawka leku Meropenem

AptaPrama

Ilość wody do wstrzykiwań

potrzebna do rozpuszczenia

500 mg (miligramów)

10 mL (mililitrów)

1000 mg (miligramów)

20 mL (mililitrów)

6. Przekłuć igłą strzykawki środek szarego gumowego korka i wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań

znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem AptaPharma.

7. Usunąć igłę z fiolki i wstrząsać dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.

Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek

wyschnie.

8. Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez gumowy

szary korek. Należy trzymać zarówno strzykawkę jak i fiolkę, oraz odwrócić fiolkę do góry dnem.

9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, pociągnąć tłok strzykawki i nabrać roztwór z fiolki do

strzykawki.

10. Odłączyć igłę ze strzykawką od fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.

11. Trzymać strzykawkę pionowo, z końcem igły skierowanym do góry. Popukać lekko w strzykawkę tak,

aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.

12. Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż wszystek gaz ujdzie.

13. Jeśli lek Meropenem AptaPharma jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania infuzji

należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy

niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie leku

Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon, albo przez port lub linię centralną.

Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez krótką kaniulę lub wenflon

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.

Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.

3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.

4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać

kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez port lub dojście centralne

1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem

i poczekać aż wyschnie.

2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez

około 5 minut.

3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami

lekarza lub pielęgniarki.

4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika

przeznaczonego na ostre odpady.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Meropenem AptaPharma 500 mg

Każda fiolka zawiera 570 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 500 mg meropenemu.

Meropenem AptaPharma 1000 mg

Każda fiolka zawiera 1140 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 1000 mg meropenemu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Meropenem AptaPharma 500 mg: każda fiolka zawiera 104 mg sodu węglanu, co odpowiada

45 mg (1,96 mmol) sodu.

Meropenem AptaPharma 1000 mg: każda fiolka zawiera 208 mg sodu węglanu, co odpowiada

90,2 mg (3,92 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.

Krystaliczny proszek barwy białej do jasnożółtej.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Meropenem AptaPharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u

dorosłych i u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):

- ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze sztuczną

wentylacją (respiratorowe zapalenie płuc);

- zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;

- powikłane zakażenia układu moczowego;

- powikłane zakażenia jamy brzusznej;

- zakażenia śródporodowe i poporodowe;

- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

- ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Produkt Meropenem AptaPharma może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów

z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.

Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej

wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków

przeciwbakteryjnych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.

Dawka i czas trwania leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w

tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.

Dawka do 2000 mg, trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawka do 40 mg/kg mc. trzy razy

na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń,

takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np.

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń.

Ponadto, należy rozważyć modyfikację dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz

poniżej).

Dorośli i młodzież

Zakażenie

Dawka podawana co 8 godzin

Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne

zapalenie

płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc

500 mg lub 1000 mg

Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu

mukowiscydozy

2000 mg

Powikłane zakażenia układu moczowego

500 mg lub 1000 mg

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

500 mg lub 1000 mg

Zakażenia śródporodowe i poporodowe

500 mg lub 1000 mg

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

500 mg lub 1000 mg

Ostre bakteryjne zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych

2000 mg

Leczenie gorączkujących pacjentów z

neutropenią

1000 mg

Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut

(patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6).

Zamiennie, zamiast we wlewie, dawki do 1000 mg mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia

dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące

bezpieczeństwa podawania dawki 2 g drogą wstrzyknięcia dożylnego u pacjentów dorosłych.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min, u dorosłych i młodzieży dawka powinna zostać

zmodyfikowana, tak jak podano poniżej. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki

w przypadku podawania leku w dawce jednostkowej 2000 mg.

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka (dawka jednostkowa

500 mg, 1 g lub 2 g,

patrz tabela wyżej)

Częstość

dawkowania

26-50

jedna dawka jednostkowa

co 12 godzin

10-25

pół dawki jednostkowej

co 12 godzin

< 10

pół dawki jednostkowej

co 24 godziny

Meropenem jest usuwany z surowicy podczas hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka powinna

zostać podana po zakończeniu hemodializy.

Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek

lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.

Dzieci

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy

Bezpieczeństwo i skuteczność meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy nie zostały ustalone;

nie określono również optymalnego schematu dawkowania. Jednakże, na podstawie ograniczonych

danych farmakokinetycznych można wnioskować, że dawka 20 mg/kg mc., stosowana co 8 godzin,

może być odpowiednim sposobem podawaniu leku u dzieci w tym przedziale wiekowym (patrz punkt

5.2).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i masie ciała do 50 kg

W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie.

Zakażenie

Dawka podawana co 8 godzin

Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw.

respiratorowe zapalenie płuc.

10 lub 20 mg/kg mc.

Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu

mukowiscydozy

40 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia układu moczowego

10 lub 20 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

10 lub 20 mg/kg mc.

Złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich

10 lub 20 mg/kg mc.

Ostre bakteryjne zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych

40 mg/kg mc.

Leczenie gorączkujących pacjentów z

neutropenią

20 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg

Należy podawać dawki jak u osób dorosłych.

Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Meropenem jest zazwyczaj podawany we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut (patrz

punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Zamiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg mc. może być podawany drogą

wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące

podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Po odtworzeniu produkt ma postać bezbarwnego lub żółtego roztworu.

W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi odtwarzania produktu leczniczego przed podaniem,

patrz punkt 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek

przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę, czy właściwe jest

zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, uwzględniając czynniki takie jak

ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko

związane z wyborem leku w przypadku zakażenia bakterią oporną na karbapenemy.

Oporność na

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter

spp.

Oporność na karbapenemy szczepów

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

jest zróżnicowana wewnątrz Unii Europejskiej. Osoba ordynująca lek powinna wziąć pod uwagę

lokalną częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy.

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów, zgłaszano przypadki

ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych

lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed

rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący

występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie produktu

leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyków

W przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, zgłaszano

występowanie zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego

zapalenia jelit. Objawy mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do zagrażających życiu. Dlatego jest

ważne, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia

lub po leczeniu meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie

antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią

Clostridium difficile

. Nie należy stosować

leków hamujących perystaltykę jelit.

Drgawki

Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano

występowanie drgawek (patrz punkt 4.8).

Monitorowanie czynności wątroby

Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko

hepatotoksyczności (zaburzenie czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi

wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany

dawki leku (patrz punkt 4.2).

Potwierdzenie serokonwersji (obecności przeciwciał) w bezpośrednim teście antyglobulinowym

(odczyn Coombsa)

Podczas leczenia meropenemem może występować dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego

testu Coombsa.

Jednoczesne stosowanie meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu

sodu / walpromidu (patrz punkt 4.5).

Meropenem AptaPharma zawiera sód

Meropenem AptaPharma 500 mg: ten produkt leczniczy zawiera 1,96 mmola (45 mg) sodu na dawkę

500 mg meropenemu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujący zawartość sodu w diecie.

Meropenem AptaPharma 1 g: ten produkt leczniczy zawiera około 3,92 mmola (90 mg) sodu na

dawkę 1 g meropenemu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujący zawartość sodu w

diecie.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem badań z probenecydem.

Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych i w związku

z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz

zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy. Należy zachować ostrożność stosując probenecyd

jednocześnie z meropenemem.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i

metabolizm innych leków. Meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie jest

spodziewane występowanie interakcji z innymi lekami, wynikających z tego mechanizmu.

Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami zgłaszano zmniejszenie stężenia

kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu około dwóch dni. Z uwagi na szybko występujące

i znaczne zmniejszenie, wydaje się, że jednoczesne leczenie kwasem walproinowym/walproinianem

sodu/walpromidem oraz lekiem z grupy karbapenemów nie powinno być stosowane i należy go unikać

(patrz punkt 4.4).

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Jednoczesne stosowanie antybiotyków oraz warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.

Zgłaszano wiele przypadków zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków

przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki

przeciwbakteryjne. Ryzyko może różnić się zależnie od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego

pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR

(międzynarodowy wskaźnik znormalizowany). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po

jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.

Dzieci i młodzież

Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma danych lub są dostępne tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet

w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu

na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się, aby unikać stosowania

meropenemu podczas ciąży.

Karmienie piersią

Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy

stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają

potencjalne ryzyko dla dziecka.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednakże prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, należy wziąć pod

uwagę, że po zastosowaniu meropenemu występowały bóle głowy, parestezje i drgawki.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów, a dotyczących 5026 zastosowań meropenemu,

najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka

(1,4%), nudności lub wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej

zgłaszanymi zmianami w wynikach badań diagnostycznych po meropenemie była trombocytoza

(1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).

Tabelaryczne zestawienie ryzyka działań niepożądanych.

W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz

częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko

(≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być ustalona

na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania

objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1.

Klasyfikacja układów i

narządów

Częstość występowania

Zdarzenie

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Niezbyt często

zakażenia drożdżakowe jamy

ustnej i pochwy

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Często

trombocytoza

Niezbyt często

eozynofilia, małopłytkowość,

leukopenia, neutropenia,

agranulocytoza,

niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu

immunologicznego

Niezbyt często

obrzęk naczynioruchowy,

anafilaksja (patrz punkty 4.3

i 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

Często

ból głowy

Niezbyt często

parestezje

Rzadko

drgawki (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

biegunka, wymioty,

nudności, bóle brzucha

Niezbyt często

zapalenie jelita związane z

antybiotykoterapią (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

Często

zwiększenie aktywności

aminotransferaz, zwiększenie

aktywności fosfatazy

alkalicznej we krwi,

zwiększenie aktywności

dehydrogenazy mleczanowej

we krwi

Niezbyt często

zwiększenie stężenia

bilirubiny we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Często

wysypka, świąd

Niezbyt często

pokrzywka, toksyczne

martwicze

oddzielanie się naskórka,

zespół Stevensa-Johnsona,

rumień wielopostaciowy

Częstość nieznana

osutka polekowa z

eozynofilią i objawami

układowymi (ang.

Drug

Reaction with Eosinophilia

and Systemic Symptoms

DRESS Syndrome

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Niezbyt często

zwiększenie stężenia

kreatyniny we krwi,

zwiększenie stężenia

mocznika we krwi

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Często

odczyny zapalne, ból

Niezbyt często

zakrzepowe zapalenie żył,

ból

w miejscu podania

Dzieci

Meropenem AptaPharma jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.

Ograniczone dostępne dane wskazują na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań

niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji

pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9

Przedawkowanie

Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek możliwe jest względne przedawkowanie, jeśli

dawka nie została zmieniona tak, jak opisano w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie kliniczne

wskazuje, że w przypadku wystąpienia przedawkowania ewentualne reakcje niepożądane są zgodne z

profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają niewielkie nasilenie i przemijają po

zaprzestaniu stosowania lub po zmniejszeniu dawki leku. Należy rozważyć stosowanie leczenia

objawowego.

U osób z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany przez nerki.

Meropenem oraz jego metabolit ulegają hemodializie.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy

Kod ATC: J01D H02

Mechanizm działania

Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii

Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w wyniku wiązania się z białkiem wiążącym penicyliny (PBP,

ang.

penicillin binding protein

Zależności farmakokinetyczno - farmakodynamiczne (PK/PD)

Podobnie jak dla innych leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów, wykazano, że

skuteczność działania meropenemu jest najlepiej skorelowana z okresem, przez jaki stężenie

meropenemu przekracza MIC (T>MIC). W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał

działanie, gdy jego stężenia przekraczające MIC, określone dla drobnoustrojów wywołujących

zakażenie, utrzymywały się w osoczu przez około 40% czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Ten cel

nie został osiągnięty w modelach klinicznych.

Mechanizm oporności

Oporność na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej

bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonego wytwarzania białek porynowych), (2)

zmniejszonego powinowactwa docelowych białek wiążących penicyliny (PBP), (3) zwiększonej

ekspresji składowych pompy „efflux” usuwającej antybiotyki z komórki bakteryjnej i (4) wytwarzania

beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.

Zgłaszano lokalne występowanie skupisk zakażeń wywołanych przez bakterie oporne na karbapenemy

na terenie Unii Europejskiej.

Nie występuje oporność krzyżowa wynikająca z mechanizmu działania pomiędzy meropenemem i

lekami z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin. Jednakże u bakterii może

rozwinąć się oporność na więcej niż jedną grupę antybiotyków, jeśli w mechanizmie jej powstawania

bierze udział zmniejszenie przepuszczalności i (lub) aktywacja pompy efflux.

Wartości graniczne

Poniżej przedstawione są wartości graniczne MIC

breakpoint

meropenemu, wyznaczone przez Europejską

Komisję ds. Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang.

European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing, EUCAST

Kliniczne wartości graniczne MIC meropenemu wg EUCAST (2017-03-10, wersja 7.1)

Drobnoustroje

Wrażliwe

(S) (mg/l)

Oporne (R)

(mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

spp.

≤ 2

> 8

Acinetobacter

spp.

≤ 2

> 8

Streptococcus

grupy A, B, C i G

odnośnik

odnośnik

Streptococcus pneumoniae

(infekcje inne niż

zapalenie opon mózgowych)

≤ 2

> 2

Streptococcus pneumoniae

2

(zapalenie opon

mózgowych)

≤ 0,25

> 1

Paciorkowce z grupy

Viridans

≤ 2

> 2

Enterococcus

spp.

--

--

Staphylococcus

spp.

odnośnik

odnośnik

Moraxella catarrhalis

5

≤ 2

> 2

Haemophilus influenzae

(infekcje inne niż zapalenie

opon mózgowych)

≤ 2

> 2

Haemophilus influenzae

2

(zapalenie opon

mózgowych)

≤ 0,25

> 1

Neisseria meningitidis

5

(zapalenie opon

mózgowych)

≤ 0,25

> 0,25

Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie z wyjątkiem

Clostridium difficile

≤ 2

> 8

Bakterie beztlenowe Gram-ujemne

≤ 2

> 8

Listeria monocytogenes

≤ 0,25

> 0,25

Wartości graniczne niezwiązane z określonym

gatunkiem

≤ 2

> 8

Nie dotyczy zapalenia opon mózgowych (meropenem jest jedynym karbapenemem stosowanym w

leczeniu zapalenia opon mózgowych)

Meropenem jest jedynym karbapenemem stosowanym w leczeniu zapalenia opon mózgowych

O wrażliwości gronkowców na karbapenemy wnioskuje się na podstawie wrażliwości na

cefoksytynę.

O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących grup A, B, C, i G na karbapenemy wnioskuje się

na podstawie ich wrażliwości na benzylopenicylinę.

Niewrażliwe izolaty są rzadkie lub jeszcze takich nie zgłaszano. Należy potwierdzić identyfikację i

wynik badania antybiotykowrażliwości każdego takiego izolatu a izolat wysłać do laboratorium

referencyjnego.

-- = Oznaczanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ te drobnoustroje nie są odpowiednim

celem dla terapii tym produktem leczniczym.

Izolaty bakterii można zgłaszać jako oporne bez uprzedniego badania wrażliwości.

Rozpowszechnienie nabytej oporności na lek może różnić się geograficznie oraz zmieniać w czasie

w odniesieniu do poszczególnych gatunków drobnoustrojów i dlatego należy uwzględnić lokalne

informacje na temat występowania oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.

Zależnie od potrzeb, należy skorzystać z porady eksperta, gdy lokalne występowanie oporności jest

takie, że użyteczność leku w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa.

Poniższa lista patogenów została stworzona na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych

terapeutycznych.

Zazwyczaj wrażliwe gatunki

Tlenowe Gram - dodatnie

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

(metycylino wrażliwe)

Staphylococcus species

(metycylino wrażliwe), w tym

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae

(grupa B)

Grupa

Streptococcus milleri

S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

(grupa A)

Tlenowe Gram - ujemne

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Beztlenowe Gram - dodatnie

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharoliticus

Peptostreptococcus

spp. (w tym

P. micros, P. anaerobius, P. magnus

Beztlenowe Gram - ujemne

Bacteroides caccae

Grupa

Bacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Gatunki, wśród których problemem może być oporność nabyta

Tlenowe Gram - dodatnie

Enterococcus faecium

$†

Tlenowe Gram - ujemne

Acinetobacter

spp.

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Organizmy o oporności naturalnej

Tlenowe Gram - ujemne

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella

spp.

Inne drobnoustroje

Chlamydiophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Gatunki, które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość.

Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem.

Odsetek oporności ≥ 50% w jednym lub więcej krajów EU.

Nosacizna i melioidoza: stosowanie meropenemu u ludzi jest oparte na danych dotyczących

wrażliwości drobnoustrojów

Burkholderia mallei

oraz

Burkholderia pseudomallei

w badaniach

in

vitro

oraz na ograniczonych danych od pacjentów. Lekarz prowadzący powinien zapoznać się z

krajowymi i (lub) międzynarodowymi dokumentami zawierającymi uzgodnienia dotyczące leczenia

nosacizny i melioidozy.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

U osób zdrowych średni okres półtrwania wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około

0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, który zmniejsza się do 205 ml/min

dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500 mg, 1000 mg i 2000 mg w 30-minutowym wlewie średnie C

wynosi odpowiednio około 23, 49 i 115 μg/ml, a odpowiadające im wartości AUC wynosiły 39,3; 62,3

i 153 μg h/ml. Po infuzji trwającej 5 minut wartości C

to 52 i 112 μg/ml, odpowiednio po dawkach

500 mg i 1000 mg. Po podaniu dawek wielokrotnych co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością

nerek, nie obserwowano kumulacji meropenemu.

Badanie u 12 pacjentów, którym podawano 1000 mg meropenemu co 8 godzin po zabiegach

chirurgicznych z powodu zakażenia w obrębie jamy brzusznej, wykazało, że C

i okres półtrwania są

porównywalne do wartości u osób zdrowych, lecz objętość dystrybucji jest większa i wynosi 27 l.

Dystrybucja

Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia.

Po szybkim podaniu (w czasie 5 minut lub krótszym), farmakokinetyka jest dwuwykładnicza, jednak

jest to znacznie mniej wyraźne po infuzji trwającej 30 minut. Wykazano, że meropenem dobrze

przenika do wielu płynów i tkanek, w tym do płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-

rdzeniowego, tkanek żeńskich narządów rozrodczych, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy

otrzewnej.

Metabolizm

Meropenem jest metabolizowany na drodze hydrolizy pierścienia beta-laktamowego, co prowadzi

do powstania nieczynnego metabolitu. W badaniach

in vitro

meropenem wykazuje mniejszą niż

imipenem wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-I (DHP-I) i dlatego nie ma

konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-I.

Eliminacja

Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest

wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin. Kolejne 28% jest wykrywane w postaci

mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu. Tylko około 2% dawki jest wydalane z kałem. Zmierzony

klirens nerkowy i wpływ probenecydu wskazuje na to, że meropenem ulega zarówno filtracji

kłębuszkowej, jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych.

Niewydolność nerek

W przypadku niewydolności nerek zwiększa się dla meropenemu AUC stężenia w osoczu i wydłuża

się okres półtrwania. Odnotowano, że AUC zwiększało się 2,4-krotnie u pacjentów

z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5-krotnie w przypadku ciężkiej

niewydolności nerek (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl

<2 ml/min), w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).

Wartość AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także

znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się modyfikację dawki u

pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Meropenem jest usuwany podczas hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4-krotnie

większy niż u pacjentów z bezmoczem.

Niewydolność wątroby

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazano, że choroba

wątroby nie wpływa na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych.

Pacjenci dorośli

W przeprowadzonych badaniach farmakokinetycznych u osób chorych w porównaniu do zdrowych

z równoważną czynnością nerek nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce. W modelu

populacyjnym opracowanym na podstawie danych od 79 pacjentów z zakażeniem w jamie brzusznej

lub zapaleniem płuc, wykazano zależność objętości głównego kompartmentu od masy i klirensu

zależnego od klirensu kreatyniny oraz wieku.

Dzieci i młodzież

Badanie farmakokinetyki u niemowląt i dzieci z zakażeniem, po dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc.

wykazało wartości C

zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych po dawkach odpowiednio 500,

1000 i 2000 mg. Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów

półtrwania, podobne do zaobserwowanych u dorosłych u wszystkich dzieci z wyjątkiem najmłodszych

(<6 miesięcy t

1,6 godziny). Średnie wartości klirensu meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg mc. (6-

12 lat), 6,2 ml/min/kg mc. (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg mc. (6-23 miesięcy) oraz 4,3 ml/min/kg mc. (2-5

miesięcy). Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne

12% w postaci metabolitu. Stężenie meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z

zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi około 20% stężenia w osoczu, jednak istnieje

znacząca zmienność osobnicza.

Farmakokinetyka meropenemu badana u noworodków wymagających leczenia

przeciwzakażeniowego, wykazuje większy klirens u noworodków w starszym wieku chronologicznym

lub ciążowym, przy ogólnym, średnim biologicznym okresie półtrwania wynoszącym 2,9 godziny.

Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model farmakokinetyki populacji wykazała, że

po zastosowaniu dawki 20 mg/kg mc. co 8 godzin osiągnięto 60% T>MIC dla

P. aeruginosa

u 95%

noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.

Osoby w podeszłym wieku

Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu

w osoczu, które korelowało z powiązanym z wiekiem zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniej

wyraźnym obniżeniem klirensu pozanerkowego. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w

podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz

punkt 4.2).

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki.

Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów tylko przy

dawkach 2000 mg/kg mc. i większych po podaniu jednorazowym oraz u małp przy dawkach 500

mg/kg mc w badaniu 7-dniowym.

Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy. Oddziaływanie na układ

nerwowy było obserwowane w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni po dawkach przekraczających

1000 g/kg mc.

Po podaniu dożylnym, wartość LD

meropenemu i.v. u gryzoni wynosiła powyżej 2000 mg/kg mc.

W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy, obserwowano

niewielkie skutki, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.

W przeprowadzonych konwencjonalnych badaniach u szczurów po dawkach do 750 mg/kg mc. i u

małp po dawkach do 360 mg/kg mc. nie uzyskano dowodów na potencjalne działanie mutagenne, jak

również na toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym na działanie teratogenne.

Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości na meropenem młodych zwierząt w porównaniu

z osobnikami dorosłymi. Preparat dożylny był dobrze tolerowany w badaniach u zwierząt.

Jedyny metabolit meropenemu miał podobny profil toksyczności w badaniach u zwierząt.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych

w punkcie 6.6.

6.3

Okres ważności

3 lata

Po odtworzeniu:

Wstrzyknięcie

W celu przygotowania roztworu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić produkt

w wodzie do wstrzykiwań, do otrzymania stężenia 50 mg/ml.

Udowodniono stabilność fizykochemiczną roztworu do szybkiego wstrzyknięcia przez 3 godziny w

temperaturze 25°C oraz przez 12 godzin w temperaturze 2°C-8°C. Z punktu widzenia czystości

mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać niezwłocznie, chyba że odtwarzanie/rozcieńczenie

miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych. Jeśli produkt nie zostanie

zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.

Infuzja

W celu sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej należy rozpuścić produkt w 0,9% roztworze chlorku

sodu do infuzji lub w 5% roztworze glukozy do infuzji, do otrzymania stężenia od 1 do 20 mg/mL.

Udowodniono stabilność fizykochemiczną roztworu do infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu przez 3

godziny w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Z punktu widzenia

czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać niezwłocznie, chyba że

odtwarzanie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania w trakcie użycia

odpowiada użytkownik.

Roztwór przygotowany poprzez rozpuszczenie w 5% roztworze glukozy do infuzji należy

wykorzystać natychmiast.

Nie zamrażać przygotowanego roztworu.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Warunki przechowywania produktu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Meropenem AptaPharma 500 mg: fiolka o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu III, z korkiem

z gumy bromobutylowej, z fioletowym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu

flip-off

tekturowym pudełu

Meropenem AptaPharma 1000 mg: fiolka o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu III, z

korkiem z gumy bromobutylowej, z szarym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu

flip-off

tekturowym pudełku

Produkt dostarczany jest w opakowaniach po 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wstrzyknięcie

W celu przygotowania meropenemu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić proszek

w jałowej wodzie do wstrzykiwań.

Infuzja

W celu sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej należy rozpuścić produkt w roztworze chlorku sodu

9 mg/mL(0.9%) do infuzji lub w roztworze glukozy 50 mg/mL(5%) do infuzji.

Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.

W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki

aseptyki.

Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem. Roztwór powinien być bezbarwny do żółtego.

Produkt przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie zmienił

barwy.

Należy stosować wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Lubljana

Słowenia

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEG

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację