å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Meropenemum trihydricum
Apta Medica International d.o.o.
J01DH02
Meropenemum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991396435; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991396428
Bezterminowe
Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla pacjenta Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Meropenemum Należy uważnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma 3. Jak stosowaÄ lek Meropenem AptaPharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Meropenem AptaPharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu siÄ go stosuje Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancjÄ czynnÄ meropenem i należy do grupy lekĆ³w zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego dziaÅanie polega na niszczeniu bakterii, ktĆ³re mogÄ powodowaÄ ciÄżkie zakażenia. Meropenem AptaPharma stosuje siÄ do leczenia nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 3 miesiÄcy i starszych: ļ· zakażenie pÅuc (zapalenie pÅuc); ļ· zapalenie oskrzeli i pÅuc w przebiegu mukowiscydozy; ļ· powikÅane zakażenia ukÅadu moczowego; ļ· powikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej. ļ· zakażenia ÅrĆ³dporodowe i poporodowe (mogÄ ce rozwinÄ Ä siÄ podczas lub po porodzie); ļ· powikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich; ļ· ostre bakteryjn å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Meropenem AptaPharma 500 mg Każda fiolka zawiera 570 mg meropenemu trĆ³jwodnego, co odpowiada 500 mg meropenemu. Meropenem AptaPharma 1000 mg Każda fiolka zawiera 1140 mg meropenemu trĆ³jwodnego, co odpowiada 1000 mg meropenemu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Meropenem AptaPharma 500 mg: każda fiolka zawiera 104 mg sodu wÄglanu, co odpowiada 45 mg (1,96 mmol) sodu. Meropenem AptaPharma 1000 mg: każda fiolka zawiera 208 mg sodu wÄglanu, co odpowiada 90,2 mg (3,92 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji. Krystaliczny proszek barwy biaÅej do jasnoÅ¼Ć³Åtej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Meropenem AptaPharma jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dorosÅych i u dzieci w wieku 3 miesiÄcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): - ciÄżkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne zapalenie pÅuc i zapalenie pÅuc zwiÄ zane ze sztucznÄ wentylacjÄ (respiratorowe zapalenie pÅuc); - zakażenia pÅuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; - powikÅane zakażenia ukÅadu moczowego; - powikÅane zakażenia jamy brzusznej; - zakażenia ÅrĆ³dporodowe i poporodowe; - powikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich; - ostre bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych. Produkt Meropenem AptaPharma może byÄ stosowany w leczeniu gorÄ czkujÄ cych pacjentĆ³w z neutropeniÄ , u ktĆ³rych wystÄpuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³ra wystÄpuje w zwiÄ zku z ktĆ³rymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeÅ lub jest podejrzewana o taki zwiÄ zek. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć