Merilym zawiesina do wstrzykiwań dla psów Inaktywowany szczep Borrelia burgdorferi nie mniej niż 330 jednostek ELISA**jednostki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

inaktywowany szczep Borrelia burgdorferi

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Kod ATC:

QI07AB04

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw boreliozie psów, inaktywowana

Dawkowanie:

Inaktywowany szczep Borrelia burgdorferi nie mniej niż 330 jednostek ELISA**jednostki określające pozytywną reakcję serologiczną

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. (10 x 1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997003375; Zawartość opakowania: 1 fiol. (1 x 1 dawka) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997003368

Status autoryzacji:

2021-01-27

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
MERILYM, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon, Francja
_Miejsce wytwarzania:_
Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Merilym, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Inaktywowany szczep
_Borrelia burgdorferi_
nie mniej niż 330 jednostek ELISA
*
*jednostki określające pozytywną reakcję serologiczną u zwierząt
laboratoryjnych, badaną met.
ELISA.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 0,7 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów przeciw chorobie z Lyme (boreliozie),
wywoływanej przez
_Borrelia _
_burgdorferi_
.
Początek odporności pojawia się po 3 tygodniach od drugiego
szczepienia. Podanie szczepionki
zabezpiecza przed zakażeniem przez minimum 7 miesięcy, tj. przez
cały sezon występowania
kleszczy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt podejrzanych lub u których wystąpiła
choroba z Lyme.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W wyjątkowych przypadkach zwierzęta mogą wykazać nadwrażliwość
na szczepionkę. Należy
wówczas zastosować leczenie objawowe.
U niektórych zwierząt szczepienie może wywołać samoczynnie
przemijającą, ograniczoną reakcję
zapalną w miejscu podania szczepionki.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Merilym, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Inaktywowany szczep
_Borrelia burgdorferi_
nie mniej niż 330 jednostek ELISA
*
*jednostki określające pozytywną reakcję serologiczną u zwierząt
laboratoryjnych, badaną met.
ELISA.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 0,7 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Jednorodna, opalizująca zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów przeciw chorobie z Lyme (boreliozie),
wywoływanej przez
_Borrelia _
_burgdorferi_
.
Początek odporności pojawia się po 3 tygodniach od drugiego
szczepienia. Podanie szczepionki
zabezpiecza przed zakażeniem przez minimum 7 miesięcy, tj. przez
cały sezon występowania
kleszczy.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt podejrzanych lub u których wystąpiła
choroba z Lyme.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.
Choroba z Lyme jest schorzeniem występującym objawowo u ludzi. U
psów zakażenie pasożytami
_Borrelia burgdorferi_
, przenoszonymi przez kleszcze, wywołuje odmienne objawy, głównie
kulawiznę
oraz symptomy grypopodobne w przebiegu ostrym. Niekiedy, zakażenie o
przebiegu przewlekłym
może prowadzić do zaburzeń funkcjonowania serca i nerek.
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta, odrobaczone co najmniej 10
dni przed szczepieniem.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przy