Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
3M Deutschland GmbH, Nemecko
N01BB03
dentálne použitie
sol inj 50x1,7 ml (karpila)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Mepivakaín
sol inj 50x1,7 ml (karpila)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-04-18
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREVODE,EV.Č. 2012/01150 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MEPIVASTESIN (mepivacaini hydrochloridum) injekčný roztok DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Straße 1 41453 Neuss, Nemecko ZLOŽENIE LIEKU _Liečivo:_1 ml injekčného roztoku obsahuje: mepivakaíniumchlorid 30 mg _Pomocné látky:_ chlorid sodný a voda na injekciu. FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Lokálne anestetikum v stomatológii CHARAKTERISTIKA MEPIVASTESIN je lokálne anestetikum používané v stomatológii. Vyznačuje sa rýchlym (dĺžka latencie je 1 – 3 minúty), spoľahlivým a silným analgetickým účinkom a dobrou lokálnou toleranciou. Trvanie účinku pri pulpálnej anestézii je minimálne 20 – 40 minút a pri anestézii mäkkých tkanív 45 – 90 minút. Mepivakaíniumchlorid je lokálne anestetikum amidového typu, ktoré spôsobuje reverzibilnú (dočasnú) inhibíciu dráždenia vegetatívnych senzorických a motorických nervových vlákien. Za možný mechanizmus účinku mepivakaíniumchloridu, sa pokladá blokáda napäťovo závislých sodíkových (Na + ) kanálov v membráne nervového vlákna. Liečivo sa dostáva difúziou primárne cez nervovú membránu do nervových buniek ako báza, ale aktívna forma je katión mepivakaíniumchloridu. V prostredí s nízkym pH (napr. v zapálených tkanivách) je iba malé množstvo v bázickej forme, čo môže viesť k zlyhaniu anestézie. MEPIVASTESIN sa resorbuje rýchlo a rozsiahle. Naviazanie mepivakaíniumchloridu na plazmatické bielkoviny je v rozsahu 60 – 78%, polčas eliminácie sú približne 2 hodiny. Po i.v. injekcii mepivakaíniumchloridu vykazuje distribučný objem 84 l. Klírens je 0,78 l/min. Mepivakaíniumchlorid sa metabolizuje hlavne v pečeni, metabolity sa vylučujú obličkami. INDIKÁCIE Infiltračná a zvodová anestézia v zubnom lekárstve. MEPIVASTESIN je indikovaný na rutinné výkony, ako sú nekomplikované jednotlivé a viacnásobné extrakcie, preparácie kavít a pro Przeczytaj cały dokument
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREVODE , EV.Č. 2012/01150 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEPIVASTESIN 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje: mepivacaini hydrochloridum 30 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infiltračná a zvodová anestézia v zubnom lekárstve. MEPIVASTESIN je indikovaný na rutinné výkony, ako sú nekomplikované jednotlivé a viacnásobné extrakcie, preparácie kavít a protetických pilierov. MEPIVASTESIN je vhodný najmä pre pacientov, u ktorých je kontraindikovaný liek s obsahom vazokonstrikčnej látky, najmä pri liečbe cirkulačne labilných pacientov. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pri dávkovaní platia nasledovné zásady: Má sa použiť čo najmenšie množstvo roztoku potrebné na účinnú anestéziu. Zvyčajne postačuje dávka 1 – 4 ml. U detí s hmotnosťou asi 20 – 30 kg postačuje dávka 0,25 – 1 ml a u detí s hmotnosťou 30 – 45 kg dávka 0,5 – 2 ml. U starších pacientov sa môže vyskytnúť zvýšená koncentrácia MEPIVASTESINu v plazme v dôsledku zníženej látkovej výmeny a zníženého distribučného objemu. Najmä pri opakovanej aplikácii (napr. pri následnej injekcii) sa zvyšuje riziko kumulácie MEPIVASTESINu. Podobný účinok spôsobuje celkovo zhoršený zdravotný stav pacienta ako i závažné poškodenie funkcie pečene a obličiek. V uvedených prípadoch sa preto odporúča použiť zníženú dávku (najmenšie množstvo na dostatočnú hĺbku anestézie). Dávka MEPIVASTESINu sa znižuje aj u pacientov s istými existujúcimi ochoreniami (angina pectoris, artérioskleróza). MAXIMÁLNA ODPORÚČANÁ DÁVKA Dospelí: Maximálna dávka pre dospelého človeka je približne 300 mg mepivacaini hydrochloridum (4 mg na 1 kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 10 ml MEPIVASTESINu. Deti: Počas 2 hodín nesmie prekročiť injikované množstvo u detí s Przeczytaj cały dokument