MEPIVASTESIN

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

3M Deutschland GmbH, Nemecko

Codi ATC:

N01BB03

Vía de administración:

dentálne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 50x1,7 ml (karpila)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Área terapéutica:

Mepivakaín

Resumen del producto:

sol inj 50x1,7 ml (karpila)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2001-04-18

Informació per a l'usuari

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREVODE,EV.Č. 2012/01150
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MEPIVASTESIN
(mepivacaini hydrochloridum)
injekčný roztok
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Straße 1
41453 Neuss, Nemecko
ZLOŽENIE LIEKU
_Liečivo:_1 ml injekčného roztoku obsahuje: mepivakaíniumchlorid
30 mg
_Pomocné látky:_ chlorid sodný a voda na injekciu.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Lokálne anestetikum v stomatológii
CHARAKTERISTIKA
MEPIVASTESIN je lokálne anestetikum používané v stomatológii.
Vyznačuje sa rýchlym
(dĺžka latencie je 1 – 3 minúty), spoľahlivým a silným
analgetickým účinkom a dobrou lokálnou
toleranciou. Trvanie účinku pri pulpálnej anestézii je minimálne
20 – 40 minút a pri anestézii mäkkých
tkanív 45 – 90 minút.
Mepivakaíniumchlorid je lokálne anestetikum amidového typu, ktoré
spôsobuje reverzibilnú (dočasnú)
inhibíciu dráždenia vegetatívnych senzorických a motorických
nervových vlákien. Za možný
mechanizmus účinku mepivakaíniumchloridu, sa pokladá blokáda
napäťovo závislých sodíkových (Na
+
)
kanálov v membráne nervového vlákna.
Liečivo sa dostáva difúziou primárne cez nervovú membránu do
nervových buniek ako báza, ale aktívna
forma je katión mepivakaíniumchloridu. V prostredí s nízkym pH
(napr. v zapálených tkanivách) je iba
malé množstvo v bázickej forme, čo môže viesť k zlyhaniu
anestézie.
MEPIVASTESIN sa resorbuje rýchlo a rozsiahle. Naviazanie
mepivakaíniumchloridu na plazmatické
bielkoviny je v rozsahu 60 – 78%, polčas eliminácie sú približne
2 hodiny. Po i.v. injekcii
mepivakaíniumchloridu vykazuje distribučný objem 84 l. Klírens je
0,78 l/min. Mepivakaíniumchlorid sa
metabolizuje hlavne v pečeni, metabolity sa vylučujú obličkami.
INDIKÁCIE
Infiltračná a zvodová anestézia v zubnom lekárstve.
MEPIVASTESIN je indikovaný na rutinné výkony, ako sú
nekomplikované jednotlivé a viacnásobné
extrakcie, preparácie kavít a pro

Fitxa tècnica

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREVODE , EV.Č. 2012/01150
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEPIVASTESIN
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje:
mepivacaini hydrochloridum 30 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infiltračná a zvodová anestézia v zubnom lekárstve.
MEPIVASTESIN je indikovaný na rutinné výkony, ako sú
nekomplikované jednotlivé a viacnásobné
extrakcie, preparácie kavít a protetických pilierov.
MEPIVASTESIN je vhodný najmä pre pacientov, u ktorých je
kontraindikovaný liek s obsahom
vazokonstrikčnej látky, najmä pri liečbe cirkulačne labilných
pacientov.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pri dávkovaní platia nasledovné zásady:
Má sa použiť čo najmenšie množstvo roztoku potrebné na
účinnú anestéziu.
Zvyčajne postačuje dávka 1 – 4 ml.
U detí s hmotnosťou asi 20 – 30 kg postačuje dávka 0,25 – 1 ml
a u detí s hmotnosťou 30 – 45 kg dávka
0,5 – 2 ml.
U starších pacientov sa môže vyskytnúť zvýšená koncentrácia
MEPIVASTESINu v plazme v dôsledku
zníženej látkovej výmeny a zníženého distribučného objemu.
Najmä pri opakovanej aplikácii (napr. pri následnej injekcii) sa
zvyšuje riziko kumulácie
MEPIVASTESINu. Podobný účinok spôsobuje celkovo zhoršený
zdravotný stav pacienta ako i závažné
poškodenie funkcie pečene a obličiek. V uvedených prípadoch sa
preto odporúča použiť zníženú dávku
(najmenšie množstvo na dostatočnú hĺbku anestézie).
Dávka MEPIVASTESINu sa znižuje aj u pacientov s istými
existujúcimi ochoreniami (angina pectoris,
artérioskleróza).
MAXIMÁLNA ODPORÚČANÁ DÁVKA
Dospelí:
Maximálna dávka pre dospelého človeka je približne 300 mg
mepivacaini hydrochloridum (4 mg na 1 kg
telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 10 ml MEPIVASTESINu.
Deti:
Počas 2 hodín nesmie prekročiť injikované množstvo u detí s