Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MEDAZEPAMUM
LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
N05BA03
MEDAZEPAMUM
10mg
COMPR.
PS
LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
13304/2020/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 20 compr.; 3564/2003/01 Cutie x 1 blist. x 20 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13304/2020/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MEDAZEPAM LAROPHARM 10 MG COMPRIMATE Medazepam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Medazepam Laropharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medazepam Laropharm 3. Cum să utilizaţi Medazepam Laropharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Medazepam Laropharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEDAZEPAM LAROPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medazepam Laropharm conţine ca substanţă activă medazepamul, care aparţine grupului de medicamente denumite benzodiazepine şi este indicat în tratamentul pe termen scurt al: - stărilor de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică, acute şi cronice; - stărilor de tensiune psihică şi agitaţie. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MEDAZEPAM LAROPHARM NU UTILIZAŢI MEDAZEPAM LAROPHARM DACĂ: - aveţi hipersensibilitate la medazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - aveţi istoric de dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase (alcool etilic); - suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară, num Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13304/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medazepam Laropharm 10 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine medazepam 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat spray dried 50,60 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate rotunde, plate, cu diametru de 7 mm, de culoare galbenă, având gravate o linie mediană pe una dintre feţe şi trei arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Adulţi Numai pentru administrare orală, pe termen scurt, în tratarea: - stărilor de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică, acute şi cronice; - stărilor de tensiune psihică şi agitaţie. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea acestui medicament la aceste categorii de vârstă _(vezi pct. 4.4)_ . 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Ca şi în cazul altor benzodiazepine, utilizarea Medazepam Laropharm poate genera instalarea fenomenelor precum toleranţă, dependenţă, acumulare, abstinenţă sau rebound. Aceste fenomene, precum şi alte posibile reacţii adverse _(vezi pct.4.8)_ pot fi minimizate prin supraveghere medicală şi utilizarea atât a celei mai mici doze, cât şi pentru cea mai scurtă durată necesare pentru controlul simptomatologiei _(vezi pct. 4.4)_ . Se recomandă individualizarea dozelor în funcţie de vârstă, greutate corporală, tipul şi severitatea bolii. 2 DOZE: Adulţi Doza zilnică recomandată este de 1-3 comprimate Medazepam Laropharm (10-30 mg medazepam), administrate oral în 2-3 prize sau, de preferat, ca doză unică, seara. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 6 comprimate Medazepam Laropharm pe zi (60 mg medazepam), ţinând cont de precauţiile necesare. Doze mai mari decât cele menţionate mai sus Przeczytaj cały dokument