MEDAZEPAM LAROPHARM 10 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

MEDAZEPAMUM

MAH:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

ATC_code:

N05BA03

INN:

MEDAZEPAMUM

dosage:

10mg

pharmaceutical_form:

COMPR.

prescription_type:

PS

manufactured_by:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

leaflet_short:

13304/2020/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 20 compr.; 3564/2003/01 Cutie x 1 blist. x 20 compr.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13304/2020/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MEDAZEPAM LAROPHARM 10 MG COMPRIMATE
Medazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Medazepam Laropharm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medazepam Laropharm
3. Cum să utilizaţi Medazepam Laropharm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Medazepam Laropharm
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MEDAZEPAM LAROPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medazepam Laropharm conţine ca substanţă activă medazepamul, care
aparţine grupului de medicamente
denumite benzodiazepine şi este indicat în tratamentul pe termen
scurt al:
- stărilor de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică,
acute şi cronice;
- stărilor de tensiune psihică şi agitaţie.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MEDAZEPAM LAROPHARM
NU UTILIZAŢI MEDAZEPAM LAROPHARM DACĂ:
- aveţi hipersensibilitate la medazepam, alte benzodiazepine sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveţi istoric de dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase
(alcool etilic);
- suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară,
num

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13304/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medazepam Laropharm 10 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine medazepam 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat spray dried 50,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, plate, cu diametru de 7 mm, de culoare galbenă,
având gravate o linie mediană pe
una dintre feţe şi trei arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă
faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulţi
Numai pentru administrare orală, pe termen scurt, în tratarea:
- stărilor de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică,
acute şi cronice;
- stărilor de tensiune psihică şi agitaţie.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la aceste categorii
de vârstă
_(vezi pct. 4.4)_
.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Ca şi în cazul altor benzodiazepine, utilizarea Medazepam Laropharm
poate genera instalarea
fenomenelor precum toleranţă, dependenţă, acumulare, abstinenţă
sau rebound. Aceste fenomene,
precum şi alte posibile reacţii adverse
_(vezi pct.4.8)_
pot fi minimizate prin supraveghere medicală şi
utilizarea atât a celei mai mici doze, cât şi pentru cea mai
scurtă durată necesare pentru controlul
simptomatologiei
_(vezi pct. 4.4)_
.
Se recomandă individualizarea dozelor în funcţie de vârstă,
greutate corporală, tipul şi severitatea
bolii.
2
DOZE:
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 1-3 comprimate Medazepam Laropharm
(10-30 mg medazepam),
administrate oral în 2-3 prize sau, de preferat, ca doză unică,
seara. Dacă este necesar, doza poate fi
crescută până la 6 comprimate Medazepam Laropharm pe zi (60 mg
medazepam), ţinând cont de
precauţiile necesare.
Doze mai mari decât cele menţionate mai sus