Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Volitatud
2017-07-26
65 B. PAKENDI INFOLEHT 66 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MAVIRET 100 MG/40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID glekapreviir/pibrentasviir (_glecaprevirum/pibrentasvirum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Maviret’i võtmist 3. Kuidas Maviret’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Maviret’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MAVIRET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa. See sisaldab toimeaineid glekapreviiri ja pibrentasviiri. Maviret’i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine. See võimaldab infektsiooni organismist kõrvaldada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MAVIRET’I VÕTMIST MAVIRET’I EI TOHI VÕTTA: kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist; kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: atasanaviir (HIV infektsiooni raviks); atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks); karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks); dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks); Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,48 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Roosad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Maviret on näidustatud kroonilise C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Maviret’iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus HCV-infektsiooniga patsientide ravis. Annustamine _Täiskasvanud, noorukid alates 12 aasta vanusest või lapsed kes kaaluvad vähemalt 45 kg _ Maviret’i soovitatav annus on 300 mg/120 mg (kolm 100 mg/40 mg tabletti) suukaudselt üks kord ööpäevas samal ajal koos toiduga (vt lõik 5.2). Maviret’iga ravi soovitatav kestus kompenseeritud maksahaigusega (maksatsirroosiga või ilma), HCV genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2. TABEL 1. MAVIRET’IGA RAVI SOOVITATAV KESTUS PATSIENTIDEL, KES VAREM EI OLE SAANUD HCV VASTAST RAVI GENOTÜÜP SOOVITATAV RAVI KESTUS ILMA MAKSATSIRROOSITA MAKSATSIRROOSIGA GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 nädalat 8 nädalat 3 TABEL 2. MAVIRET’IGA RAVI SOOVITATAV KESTUS PATSIENTIDEL, KELLEL ON EBAÕNNESTUNUD EELNEV RAVI PEG-IFN + RIBAVIRIINI +/- SOFOSBUVIIRIGA VÕI SOFOSBUVIIRI + RIBAVIRIINIGA GENOTÜÜP SOOVITATAV RAVI KESTUS ILMA MAKSATSIRROOSITA MAKSATSIRROOSIGA GT 1, 2, 4…6 8 nädalat 12 nädalat GT 3 16 nädalat 16 nädalat Patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi NS3/4A ja/või NS5A inhibiitoriga, vt lõik 4.4. _ Przeczytaj cały dokument