Maviret

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

glecaprevir, pibrentasvir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP57

INN (Διεθνής Όνομα):

glecaprevir, pibrentasvir

Θεραπευτική ομάδα:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Θεραπευτική περιοχή:

C-hepatiit, krooniline

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. PAKENDI INFOLEHT
66
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MAVIRET 100 MG/40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
glekapreviir/pibrentasviir (_glecaprevirum/pibrentasvirum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Maviret’i võtmist
3.
Kuidas Maviret’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Maviret’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MAVIRET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse pikaajalise
(kroonilise) C-hepatiidi raviks
täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on
C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud
nakkushaigus, mis kahjustab maksa. See sisaldab toimeaineid
glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Maviret’i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute
rakkude nakatumine. See võimaldab
infektsiooni organismist kõrvaldada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MAVIRET’I VÕTMIST
MAVIRET’I EI TOHI VÕTTA:

kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;

kui teil on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud
C-hepatiidist;

kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);

atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme
langetamiseks);

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt
kasutatakse epilepsia
raviks);

dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks);

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri
ja 40 mg pibrentasviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,48 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid
mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm,
mille ühel küljel on pimetrükk „NXT“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Maviret on näidustatud kroonilise C-viirushepatiidi (HCV)
infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel
alates 3 aasta vanusest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Maviret’iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus
HCV-infektsiooniga patsientide
ravis.
Annustamine
_Täiskasvanud, noorukid alates 12 aasta vanusest või lapsed kes
kaaluvad vähemalt 45 kg _
Maviret’i soovitatav annus on 300 mg/120 mg (kolm 100 mg/40 mg
tabletti) suukaudselt üks kord
ööpäevas samal ajal koos toiduga (vt lõik 5.2).
Maviret’iga ravi soovitatav kestus kompenseeritud maksahaigusega
(maksatsirroosiga või ilma), HCV
genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel on
esitatud tabelis 1 ja tabelis 2.
TABEL 1. MAVIRET’IGA RAVI SOOVITATAV KESTUS PATSIENTIDEL, KES VAREM
EI OLE SAANUD HCV VASTAST
RAVI
GENOTÜÜP
SOOVITATAV RAVI KESTUS
ILMA MAKSATSIRROOSITA
MAKSATSIRROOSIGA
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 nädalat
8 nädalat
3
TABEL 2. MAVIRET’IGA RAVI SOOVITATAV KESTUS PATSIENTIDEL, KELLEL ON
EBAÕNNESTUNUD EELNEV RAVI
PEG-IFN + RIBAVIRIINI +/- SOFOSBUVIIRIGA VÕI SOFOSBUVIIRI +
RIBAVIRIINIGA
GENOTÜÜP
SOOVITATAV RAVI KESTUS
ILMA MAKSATSIRROOSITA
MAKSATSIRROOSIGA
GT 1, 2, 4…6
8 nädalat
12 nädalat
GT 3
16 nädalat
16 nädalat
Patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi NS3/4A ja/või
NS5A inhibiitoriga, vt lõik 4.4.
_