Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Øyemidler
Wet Macular Degeneration
Macugen er indisert for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Revision: 15
Tilbaketrukket
2006-01-31
22 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MACUGEN 0,3 MG OPPLØSNING TIL INJEKSJON, FERDIGFYLTE SPRØYTER pegaptanib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Macugen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Macugen 3. Hvordan du bruker Macugen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Macugen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MACUGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet. Virkestoffet i dette legemidlet, pegaptanib, hemmer faktoren som er involvert i den unormale nydannelsen av blodkar i øyet, kjent som «vaskulær _ _ endotelial vekstfaktor» 165 (VEGF 165 ). Macugen brukes i behandling av den våte formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet. Makula er ansvarlig for synsskarpheten som er nødvendig for å kunne holde på med aktiviteter som for eksempel bilkjøring, lese små bokstaver og lignende. Den våte formen av AMD forårsaker vekst av unaturlige blodårer under netthinnen og makula. Disse nye blodårene kan blø og lekke væske, som gjør at makula vil bule ut eller løftes opp og føre til forvrengning eller ødeleggelse av det sentrale synet. Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig. Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse unaturlige blodårene og ved å stanse blødning og lekkasje. Macugen brukes i behandling av alle typer av unaturlig forek Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Oppløsningen er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Macugen er indisert for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos voksne (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har erfaring med intravitreale injeksjoner. Dosering Pasientens sykehistorie vedrørende hypersensitivitetsreaksjoner bør sjekkes grundig før den intravitreale prosedyren utføres (se pkt. 4.4.). Den anbefalte dosen er 0,3 mg pegaptanib, som tilsvarer 90 mikroliter, administrert en gang hver sjette uke (9 injeksjoner per år) ved intravitreal injeksjon i det affiserte øyet. Hos pasienter behandlet med Macugen er det observert forbigående økning i intraokulært trykk etter injeksjonen. Derfor bør blodgjennomstrømming i synsnervehodet og intraokulært trykk monitoreres. Dessuten skal pasientene monitoreres nøye for blødning i glasslegemet og endoftalmitt i to uker etter injeksjonen. Pasienten skal oppfordres til umiddelbart å rapportere om eventuelle symptomer på disse tilstandene (se pkt. 4.4). Dersom en pasient i undersøkelse ved uke 12 etter 2 påfølgende injeksjoner Macugen ikke viser en fordel av behandlingene (tap av mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet), skal det vurderes å stoppe eller midlertidig avslutte behandling med Macugen. Spesielle populasjoner: _Eldre _ Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler _Nedsatt leverfunksjon _ Macugen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Det kreves imidlertid ing Przeczytaj cały dokument