Macugen

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pegaptanib

Boleh didapati daripada:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Kod ATC:

S01LA03

INN (Nama Antarabangsa):

pegaptanib

Kumpulan terapeutik:

Øyemidler

Kawasan terapeutik:

Wet Macular Degeneration

Tanda-tanda terapeutik:

Macugen er indisert for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status kebenaran:

Tilbaketrukket

Tarikh kebenaran:

2006-01-31

Risalah maklumat

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MACUGEN 0,3 MG OPPLØSNING TIL INJEKSJON, FERDIGFYLTE SPRØYTER
pegaptanib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Macugen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Macugen
3.
Hvordan du bruker Macugen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Macugen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MACUGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet. Virkestoffet i dette
legemidlet, pegaptanib, hemmer
faktoren som er involvert i den unormale nydannelsen av blodkar i
øyet, kjent som «vaskulær
_ _
endotelial vekstfaktor»
165
(VEGF
165
).
Macugen brukes i behandling av den våte formen for aldersrelatert
makuladegenerasjon (AMD).
Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale
del av netthinnen (kalt
makula), i bak-kant av øyet. Makula er ansvarlig for synsskarpheten
som er nødvendig for å kunne
holde på med aktiviteter som for eksempel bilkjøring, lese små
bokstaver og lignende.
Den våte formen av AMD forårsaker vekst av unaturlige blodårer
under netthinnen og makula. Disse
nye blodårene kan blø og lekke væske, som gjør at makula vil bule
ut eller løftes opp og føre til
forvrengning eller ødeleggelse av det sentrale synet. Under disse
forholdene kan et synstap skje raskt
og bli alvorlig. Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse
unaturlige blodårene og ved å stanse
blødning og lekkasje. Macugen brukes i behandling av alle typer av
unaturlig forek

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Macugen 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en
enkeltdose på 90 mikroliter
pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av
oligonukleotidet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Macugen er
indisert for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert
makuladegenerasjon (AMD)
hos voksne (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har
erfaring med intravitreale
injeksjoner.
Dosering
Pasientens sykehistorie vedrørende hypersensitivitetsreaksjoner bør
sjekkes grundig før den
intravitreale prosedyren utføres (se pkt. 4.4.).
Den anbefalte dosen er 0,3 mg pegaptanib, som tilsvarer 90 mikroliter,
administrert en gang hver sjette
uke (9 injeksjoner per år) ved intravitreal injeksjon i det affiserte
øyet.
Hos pasienter behandlet med Macugen er det observert forbigående
økning i intraokulært trykk etter
injeksjonen. Derfor bør blodgjennomstrømming i synsnervehodet og
intraokulært trykk monitoreres.
Dessuten skal pasientene monitoreres nøye for blødning i
glasslegemet og endoftalmitt i to uker etter
injeksjonen. Pasienten skal oppfordres til umiddelbart å rapportere
om eventuelle symptomer på disse
tilstandene (se pkt. 4.4).
Dersom en pasient i undersøkelse ved uke 12 etter 2 påfølgende
injeksjoner Macugen ikke viser en
fordel av behandlingene (tap av mindre enn 15 bokstaver i
synsskarphet), skal det vurderes å stoppe
eller midlertidig avslutte behandling med Macugen.
Spesielle populasjoner:
_Eldre _
Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler
_Nedsatt leverfunksjon _
Macugen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Det kreves imidlertid ing