Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rituximab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01FA01
rituximab
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI MABTHERA 1400 MG/11,7 ML S.C. ENJEKSIYON İÇIN ÇÖZELTI STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 11,7 mL’lik çözelti içinde 1400 mg rituximab içerir. 1 mL konsantre çözelti 119,7 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir. _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Rekombinant insan hiyalüronidaz (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, alfa,alfa-trehaloz dihidrat, L-metiyonin, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MABTHERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MABTHERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MABTHERA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MABTHERA'NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MABTHERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MABTHERA’nın etkin maddesi bir tür protein olan rituximab’dır. Bu protein "monoklonal antikor" olarak tanımlanır. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine Przeczytaj cały dokument
1/33 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. Enjeksiyon İçin Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 11,7 mL’lik çözelti içinde 1400 mg rituximab içerir. Çözeltinin her 1 mL’sinde 120 mg rituximab bulunur. Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin hafif zincir ve ağır zincir içeren bir glikozile immunoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile üretilen kimerik fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster over hücresi) hücre süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma prosedürlerini içerecek şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılır. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Subkütan enjeksiyon için çözelti içeren flakon. Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL) MABTHERA’nın, - Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı hastalarda kemoterapi ile kombinasyon halinde - İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı hastalarda idame tedavisi olarak - CD20 pozitif, difüz büyük B hücreli lenfomada CHOP (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizolon) kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 2/33 MABTHERA subkütan formülasyon yalnızca, deneyimli bir sağlık mesleği mensubunun yakın gözetimi altında ve tüm resüsitasyon olanaklarının eksiksiz olarak hazır bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır. Erişkin hastalarda kullanılan MABTHERA subkütan formülasy Przeczytaj cały dokument