MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI, 1 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

rituximab

Verfügbar ab:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC-Code:

L01FA01

INN (Internationale Bezeichnung):

rituximab

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

1/10
KULLANMA TALİMATI
MABTHERA 1400 MG/11,7 ML S.C. ENJEKSIYON İÇIN ÇÖZELTI
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 11,7 mL’lik çözelti içinde 1400 mg rituximab
içerir.
1 mL
konsantre çözelti 119,7 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin
hamster yumurtalık hücrelerinden
elde edilmiştir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Rekombinant
insan
hiyalüronidaz
(rHuPH20),
L-histidin,
L-histidin
hidroklorür monohidrat, alfa,alfa-trehaloz dihidrat, L-metiyonin,
Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MABTHERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MABTHERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MABTHERA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MABTHERA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MABTHERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MABTHERA’nın etkin maddesi bir tür protein olan rituximab’dır.
Bu protein "monoklonal antikor"
olarak tanımlanır. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B
lenfositinin yüzeyine bağlanır.
Rituximab bu hücrenin yüzeyine

Fachinformation

1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. Enjeksiyon İçin Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 11,7 mL’lik çözelti içinde 1400 mg rituximab
içerir.
Çözeltinin her 1 mL’sinde 120 mg rituximab bulunur.
Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin
hafif zincir ve ağır zincir
içeren bir glikozile immunoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile
üretilen kimerik
fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster
over hücresi) hücre
süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma
prosedürlerini içerecek
şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile
saflaştırılır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Subkütan enjeksiyon için çözelti içeren flakon.
Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL)
MABTHERA’nın,
-
Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı
hastalarda kemoterapi
ile kombinasyon halinde
-
İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı hastalarda
idame tedavisi
olarak
-
CD20 pozitif, difüz büyük B hücreli lenfomada CHOP (siklofosfamid,
doksorubisin,
vinkristin, prednizolon) kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
2/33
MABTHERA subkütan formülasyon yalnızca, deneyimli bir sağlık
mesleği mensubunun
yakın gözetimi altında ve tüm resüsitasyon olanaklarının
eksiksiz olarak hazır bulunduğu
bir ortamda uygulanmalıdır.
Erişkin hastalarda kullanılan MABTHERA subkütan formülasy