LYNPARZA® 150 mg

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Olaparib

Dostępny od:

Abbvie Limited.

Kod ATC:

L01XX46

INN (International Nazwa):

Olaparib

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta recubierta

Wyprodukowano przez:

Abbvie Limited.; AstraZeneca UK Limited..

Podsumowanie produktu:

Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 8 tabletas recubiertas cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2019-11-07

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LYNPARZA® 150 mg
(Olaparib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 8 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
1. ABBVIE LIMITED, Barceloneta, Puerto Rico.
Producto terminado.
2. ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Macclesfield, Reino Unido
de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-073-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de noviembre de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta
contiene:
Olaparib
100,0 mg
Manitol
58,67 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de mantenimiento de primera línea del cáncer de ovario
avanzado con mutación
del _BRCA_
Lynparza está indicado para el tratamiento de mantenimiento de
pacientes adultas con
cáncer epitelial de ovario, en las trompas de Falopio, o cáncer
peritoneal primario en estadio
avanzado con mutación somática o en línea germinal deletérea o
presuntamente deletérea
del _ BRCA_ (g_BRCA_m o s_BRCA_m) que han respondido de forma completa
o parcial a la
quimioterapia de primera línea basada en platino._ _
Terapia de mantenimiento de primera línea del cáncer ovárico
avanzado positivo por HRD
en combinación con bevacizumab
Lynparza está indicado, en combinación con bevacizumab, para la
terapia de mantenimiento
de pacientes adultos con cáncer epitelial ovárico avanzado, en las
trompas de Falopio o
cáncer
peritoneal
primario,
que
han
respondido
de
forma
completa
o
parcial
a
la
quimioterapia de primera línea basada en platino y cuyo cáncer se
asocia a una condición
positiva de deficiencia de recombinación homóloga (HRD, por sus
siglas en inglés), definida
por:
Una mutación deletérea o presuntamente deletérea de _BRCA_ y/o
Inestabilidad genómica.
Tratamiento de ma