국가: 쿠바
언어: 스페인어
출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Olaparib
Abbvie Limited.
L01XX46
Olaparib
150 mg
Tableta recubierta
Abbvie Limited.; AstraZeneca UK Limited..
Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 8 tabletas recubiertas cada uno.
Aprobado
2019-11-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LYNPARZA® 150 mg (Olaparib) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 8 tabletas recubiertas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): 1. ABBVIE LIMITED, Barceloneta, Puerto Rico. Producto terminado. 2. ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Macclesfield, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. Acondicionador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-19-073-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de noviembre de 2019 COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Olaparib 100,0 mg Manitol 58,67 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de mantenimiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado con mutación del _BRCA_ Lynparza está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, en las trompas de Falopio, o cáncer peritoneal primario en estadio avanzado con mutación somática o en línea germinal deletérea o presuntamente deletérea del _ BRCA_ (g_BRCA_m o s_BRCA_m) que han respondido de forma completa o parcial a la quimioterapia de primera línea basada en platino._ _ Terapia de mantenimiento de primera línea del cáncer ovárico avanzado positivo por HRD en combinación con bevacizumab Lynparza está indicado, en combinación con bevacizumab, para la terapia de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer epitelial ovárico avanzado, en las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, que han respondido de forma completa o parcial a la quimioterapia de primera línea basada en platino y cuyo cáncer se asocia a una condición positiva de deficiencia de recombinación homóloga (HRD, por sus siglas en inglés), definida por: Una mutación deletérea o presuntamente deletérea de _BRCA_ y/o Inestabilidad genómica. Tratamiento de ma 전체 문서 읽기