Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Kasvaja avastamine, Diagnostika-radiofarmatseutiliste preparaatide puhul,
Radionukliidi pildistamine
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Radiomärgistatud Lymphoseek on näidustatud imaging ja intraoperative avastamine sentinel lümfisõlmede eemaldamine esmane kasvaja täiskasvanud patsientidel, kellel on rinnavähk, melanoom, või lokaalne soomusrakuline kartsinoom ja suuõõne. Väline imaging ja intraoperative hindamise võib läbi viia kasutades gamma avastamise seade.
Revision: 7
Volitatud
2014-11-19
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMMI RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT tilmanotsept ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lymphoseek ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist 3. Kuidas Lymphoseeki kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lymphoseeki säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LYMPHOSEEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravim on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks täiskasvanutele. See tähendab, et seda kasutatakse rinnanäärmevähi, melanoomi või suuõõnekasvajate korral, et saada haiguse kohta teavet. See ei ravi haigust. Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga naatriumpertehnetaat (sisaldab 99m Tc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium ( 99m Tc) tilmanotsept. Kuna tehneetsium ( 99m Tc) tilmanotsept on vähesel määral radioaktiivne, saab sellega muuta kehaosade piirkondi arstidele nähtavaks, et aidata neil näha, kas vähk on levinud kasvajate lähedal paiknevatesse lümfisõlmedesse. Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks. Nendesse lümfisõlmedesse levib vähk kõige tõenäolisemalt. Kui Lymphoseek on leidnud valvurlümfisõlmed, saab need eemaldada ja neid kontrollida, et näha, kas nendes on vähirakke. Lymphoseek leiab lümfisõlmed ja seda saab tuvastada spetsiaalse kaamera või detektoriga. Lymphoseeki kasutamisel puutute kokku väikese koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidav Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti. Radionukliid ei ole osa komplektist. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Radiofarmatseutiline komplekt. Viaal sisaldab steriilset, mittepürogeenset, valget kuni valkjat lüofiliseeritud pulbrit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseek on näidustatud esmast kasvajat dreenivate valvurlümfisõlmede visualiseerimiseks ja operatsiooniaegseks avastamiseks rinnavähi, melanoomi või suuõõne lamerakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel. Välise visualiseerimise ja operatsiooniaegse hindamise võib läbi viia gammadetektoriga. 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas. Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad, kellel on tehnilised eriteadmised valvurlümfisõlmede kaardistamise protseduuride läbiviimises ja tõlgendamises. Annustamine Soovitatav annus on 50 mikrogrammi tilmanotsepti, mis on radioaktiivselt märgistatud tehneetsiumiga ( 99m Tc) radioaktiivsuse tasemel 18,5 MBq, kui operatsioon tehakse samal päeval, või radioaktiivsuse tasemel 74 MGq, kui operatsioon tehakse järgmisel päeval. Annust 50 mikrogrammi ei tohi kohandada kehamassi erinevuste järgi. Süstitav kogus ei tohiks sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti radioaktiivsusega kokku 74 MBq annuse kohta. Pildistamise soovitatav minimaalne ooteaeg pärast süstimist on 15 minutit. Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine võib alata juba 15 minutit pärast süstimist. Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimise päevale, manustatakse 18,5 MGq tehneetsiumiga ( 99m Tc) radioaktiivselt märgistatud ravimit Kavandatud operatsioon ja operatsiooniaegne tuvastamine peaks toimuma 15 tunni jooksul. 3 Patsientidele, kelle operatsioon Przeczytaj cały dokument