Lymphoseek

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

tilmanocept

متاح من:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC رمز:

V09IA09

INN (الاسم الدولي):

tilmanocept

المجموعة العلاجية:

Kasvaja avastamine, Diagnostika-radiofarmatseutiliste preparaatide puhul,

المجال العلاجي:

Radionukliidi pildistamine

الخصائص العلاجية:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Radiomärgistatud Lymphoseek on näidustatud imaging ja intraoperative avastamine sentinel lümfisõlmede eemaldamine esmane kasvaja täiskasvanud patsientidel, kellel on rinnavähk, melanoom, või lokaalne soomusrakuline kartsinoom ja suuõõne. Väline imaging ja intraoperative hindamise võib läbi viia kasutades gamma avastamise seade.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2014-11-19

نشرة المعلومات

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMMI RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT
tilmanotsept
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes juhendab protseduuri.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Lymphoseek ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist
3. Kuidas Lymphoseeki kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lymphoseeki säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LYMPHOSEEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks
täiskasvanutele. See tähendab, et seda kasutatakse
rinnanäärmevähi, melanoomi või suuõõnekasvajate korral, et saada
haiguse kohta teavet. See ei ravi haigust.
Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis
sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga
naatriumpertehnetaat (sisaldab
99m
Tc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium (
99m
Tc) tilmanotsept.
Kuna tehneetsium (
99m
Tc) tilmanotsept on vähesel määral radioaktiivne, saab sellega
muuta kehaosade
piirkondi arstidele nähtavaks, et aidata neil näha, kas vähk on
levinud kasvajate lähedal paiknevatesse
lümfisõlmedesse. Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse
valvurlümfisõlmedeks. Nendesse
lümfisõlmedesse levib vähk kõige tõenäolisemalt. Kui Lymphoseek
on leidnud valvurlümfisõlmed, saab
need eemaldada ja neid kontrollida, et näha, kas nendes on
vähirakke. Lymphoseek leiab lümfisõlmed ja
seda saab tuvastada spetsiaalse kaamera või detektoriga.
Lymphoseeki kasutamisel puutute kokku väikese koguse
radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini
arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidav

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Radionukliid ei ole osa komplektist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline komplekt.
Viaal sisaldab steriilset, mittepürogeenset, valget kuni valkjat
lüofiliseeritud pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseek on näidustatud esmast
kasvajat dreenivate valvurlümfisõlmede
visualiseerimiseks ja operatsiooniaegseks avastamiseks rinnavähi,
melanoomi või suuõõne lamerakulise
kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel.
Välise visualiseerimise ja operatsiooniaegse hindamise võib läbi
viia gammadetektoriga.
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas.
Ravimit tohivad manustada ainult väljaõppinud meditsiinitöötajad,
kellel on tehnilised eriteadmised
valvurlümfisõlmede kaardistamise protseduuride läbiviimises ja
tõlgendamises.
Annustamine
Soovitatav annus on 50 mikrogrammi tilmanotsepti, mis on
radioaktiivselt märgistatud tehneetsiumiga
(
99m
Tc) radioaktiivsuse tasemel 18,5 MBq, kui operatsioon tehakse samal
päeval, või radioaktiivsuse tasemel
74 MGq, kui operatsioon tehakse järgmisel päeval. Annust 50
mikrogrammi ei tohi kohandada kehamassi
erinevuste järgi. Süstitav kogus ei tohiks sisaldada kokku rohkem
kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti
radioaktiivsusega kokku 74 MBq annuse kohta.
Pildistamise soovitatav minimaalne ooteaeg pärast süstimist on 15
minutit. Operatsiooniaegne lümfisüsteemi
kaardistamine võib alata juba 15 minutit pärast süstimist.
Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimise päevale,
manustatakse 18,5 MGq tehneetsiumiga
(
99m
Tc) radioaktiivselt märgistatud ravimit Kavandatud operatsioon ja
operatsiooniaegne tuvastamine peaks
toimuma 15 tunni jooksul.
3
Patsientidele, kelle operatsioon