Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bicalutamide
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A.
L02BB03
Bicalutamide
"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLIS
M
Bicalutamide
038530022 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038530046 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038530010 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038530034 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LUTAMID 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Bicalutamide _Medicinale equivalente_ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere la sezione 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è LUTAMID 50 mg e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LUTAMID 50 mg 3. Come prendere LUTAMID 50 mg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LUTAMID 50 mg 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È LUTAMID 50 MG E A CHE COSA SERVE LUTAMID fa parte di un gruppo di farmaci denominati antiandrogeni. Gli antiandrogeni possiedono un’azione che contrasta gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili). LUTAMID viene impiegato in uomini adulti per trattare il tumore della prostata avanzato. Viene preso dopo l’asportazione chirurgica dei testicoli o con un altro tipo di trattamento ormonale noto come analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH). Questi trattamenti bloccano gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili e ciò rallenta la crescita delle cellule tumorali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LUTAMID 50 MG _Non prenda LUTAMID 50 mg _ Se è allergico a bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se sta prendendo antiistaminici chiamati terfenadina o astemizolo (impiegati per trattare eruzioni cutanee e la febbre da fieno) o cisapride (impiegato per alcuni tipi di indigestione) (vedere la sezi Przeczytaj cały dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LUTAMID 50 mg, compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. LUTAMID 50 mg è una compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Adulti maschi compresi gli anziani_ _ _ _ _ : una compressa una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza l’assunzione di cibo. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno tre giorni prima della somministrazione di un analogo del LHRH oppure nello stesso momento della castrazione chirurgica. _Bambini ed adolescenti_ _ _ _ _ : non esiste alcuna indicazione pertinente per l’impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti. _Insufficienza renale_ _ _ _ _ : non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere la sezione 4.4). _Insufficienza epatica_ _ _ _ _ : non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. Un aumento dell’accumulo può verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere la sezione 4.4). 4.3 CONTROINDICAZIONI LUTAMID 50 mg è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019 _Esula dalla comp Przeczytaj cały dokument