LUTAMID

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bicalutamide

Pieejams no:

BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A.

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bicalutamide

Vienības iepakojumā:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLIS

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Bicalutamide

Produktu pārskats:

038530022 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038530046 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038530010 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 038530034 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LUTAMID 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Bicalutamide
_Medicinale equivalente_
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.Vedere la sezione 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è LUTAMID 50 mg e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LUTAMID 50 mg
3.
Come prendere LUTAMID 50 mg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LUTAMID 50 mg
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È LUTAMID 50 MG E A CHE COSA SERVE
LUTAMID fa parte di un gruppo di farmaci denominati antiandrogeni. Gli
antiandrogeni
possiedono un’azione che contrasta gli effetti degli androgeni
(ormoni sessuali maschili).
LUTAMID viene impiegato in uomini adulti per trattare il tumore della
prostata avanzato. Viene
preso dopo l’asportazione chirurgica dei testicoli o con un altro
tipo di trattamento ormonale noto
come analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante
(LHRH). Questi trattamenti
bloccano gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili e
ciò rallenta la crescita delle cellule
tumorali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LUTAMID 50 MG
_Non prenda LUTAMID 50 mg _

Se è allergico a bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati
nella sezione 6).

Se sta prendendo antiistaminici chiamati terfenadina o astemizolo
(impiegati per trattare
eruzioni cutanee e la febbre da fieno) o cisapride (impiegato per
alcuni tipi di indigestione)
(vedere la sezi

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LUTAMID 50 mg, compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
LUTAMID 50 mg è una compressa rivestita con film, bianca, rotonda e
biconvessa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la
terapia con analogo
dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) oppure con
la castrazione chirurgica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti maschi compresi gli anziani_
_ _
_ _
: una compressa una volta al giorno alla stessa ora (di solito al
mattino o alla sera) con o senza l’assunzione di cibo.
Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno tre giorni
prima della somministrazione
di un analogo del LHRH oppure nello stesso momento della castrazione
chirurgica.
_Bambini ed adolescenti_
_ _
_ _
: non esiste alcuna indicazione pertinente per l’impiego di
bicalutamide nei
bambini e negli adolescenti.
_Insufficienza renale_
_ _
_ _
: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
insufficienza
renale. Non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in
pazienti con grave
insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere
la sezione 4.4).
_Insufficienza epatica_
_ _
_ _
: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
lieve
insufficienza epatica.
Un aumento dell’accumulo può verificarsi nei pazienti con
insufficienza epatica da moderata a
grave (vedere la sezione 4.4).
4.3 CONTROINDICAZIONI
LUTAMID 50 mg è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al
principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2019
_Esula dalla comp